Kategorie tematyczne

Pharma > Badania kliniczne > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 2

Ujednolicenie wymagań odnośnie dokumentacji badań klinicznych

17 Lipiec 2006
dalej

Uregulowania prawne Unii Europejskiej bezpieczeństwa farmakoterapii

07 Lipiec 2006
Dyrektywa 2001/83/EEC ze zmianami z 2004 roku szczegółowo definiuje główne zadania wynikające z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w rozdziale IX (art. 101-108). Najważniejsze obowiązki to:1) posiadanie wykwalifikowanej osoby, która będzie odpowiedzialna w firmie za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii2) raportowanie ciężkich (z terenu EU) oraz ciężkich i jednocześnie niespodziewanych (z innych krajów) działań niepożądanych; obecnie wymagane jest raportowanie elektroniczne zgodne z formatem określonym w wytycznych ICH E2B3) udzielanie odpowiedzi na pytania włądz, w tym także o wielkości sprzedaży danego leku,4) przygotowywanie i przedstawianie raportów okresowych (nowy kalendarz składania raportów PSUR zostanie przedstawiony poniżej). dalej

Archiwum działu