|
Kategorie tematyczne |
Pharma > Badania kliniczne > Artykuły Ilość dokumentów w tej kategorii: 68 Onkologiczne leki GSK Tyverb® (lapatynib) i Votrient™ (pazopanib) otrzymały pozytywne opinie w Europie+x(120)+y(80))
06 Maj 2010Działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywne opinie dotyczące dwóch leków onkologicznych wytwarzanych przez firmę GlaxoSmithKline. dalej Dobra praktyka wytwarzania+x(120)+y(80))
19 Kwiecień 2010Dobra praktyka wytwarzania produktów leczniczych dla ludzi ma wpływ na każdego człowieka. Pacjenci/konsumenci oczekują, że każda seria produktu leczniczego, który przyjmują, spełnia standardy jakościowe i dzięki temu będzie bezpieczny i skuteczny. dalej Chroń swój znak!+x(120)+y(80))
12 Kwiecień 2010O tym, dlaczego warto chronić znak towarowy rozmawiamy z mecenas Dorotą Rzążewską, radcą prawnym, krajowym i europejskim rzecznikiem patentowym, arbitrem d/s krajowych i europejskich domen internetowych, Wspólnikiem Zarządzającym Kancelarii JWP, organizatorem programu edukacyjnego „Masz pomysł? Masz patent. Masz zysk!” dalej Raport: Polski rynek farmaceutycznyKodeks postępowania administracyjnego w rękach firmy farmaceutycznej+x(120)+y(80))
15 Marzec 2010Zgodnie z art. 35 Prawa farmaceutycznego w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz do badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego („KPA”). Mimo tak wybiórczego wskazania zawartego w ustawie, również inne indywidualne postępowania przed organami regulacyjnymi z sektora farmaceutycznego rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnej toczyć się będą według przepisów KPA. dalej Tradycyjne roślinne produkty lecznicze+x(120)+y(80))
01 Luty 2010Znacząca liczba produktów leczniczych, mimo długiej tradycji ich stosowania, nie spełnia wymogów określonego zastosowania leczniczego i uznanej skuteczności oraz możliwego do zaakceptowania poziomu bezpieczeństwa, a w konsekwencji nie kwalifikują się one do uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. dalej Tasigna bardziej skuteczna niż Glivec - najnowsze doniesienia z kongresu ASH (American Society of Hematology)
21 Grudzień 2009W badaniu prowadzonym przez firmę Novartis wśród pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową, wyniki leczenia lekiem Tasigna okazały się lepsze w porównaniu do preparatu Glivec. dalej Wyrok ETS z 19 maja 2009 r.: Swoboda państw członkowskich w regulacjach dotyczących aptek+x(120)+y(80))
20 Maj 2009Przedmiotem orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) była skarga Komisji Europejskiej (KE), która dotyczyła zarzutu niezgodności z prawem wspólnotowym przepisów włoskiej ustawy z 8 listopada 1991 r. o reorganizacji sektora farmaceutycznego, a dokładniej jej przepisów dotyczących systemu prowadzenia aptek. dalej Patenty jako instrument gry rynkowej+x(120)+y(80))
17 Grudzień 2008Niedawno opublikowany, wstępny raport Komisji Europejskiej dotyczący sektora farmaceutycznego, niczym kij w mrowisko, pobudził i tak żyjące w kohabitacji firmy innowacyjne i generyczne. Strony próbują albo dezawuować merytoryczną wartość raportu albo hiperbolizować przejawy patologii na rynku. Obiektywna ocena raportu powinna jednak uwzględniać jego cel. Niewątpliwie dyskusja na temat stanu konkurencji jest potrzebna a sam raport ma szanse przyczynić się do większego zrozumienia mechanizmów rządzących rynkiem farmaceutycznym. dalej Nowa procedura badania dopuszczalności nazw leków przez FDA+x(120)+y(80))
25 Listopad 2008W Stanach Zjednoczonych trwają prace nad nowym pilotażowym programem implementowanym przez FDA, który ma na celu pomoc firmom farmaceutycznym w wyborze odpowiednich nazw dla produktów leczniczych, przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu. To nieobowiązkowe badanie ukierunkowane jest przede wszystkim na zapewnienie bezpieczeństwa stosowania nazwy, co ciekawe bierze również pod uwagę inne aspekty, w tym marketingowe. dalej Nowe uprawnienia Prezesa Urzędu Rejestracji – projekt zmian w ustawie / New Competences of the President of the Registration Office – draft lawOpinia na temat zmian regulacji prawnych w Unii Europejskiej+x(120)+y(80))
23 Październik 2008Biuletyn Leków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Nr 3 dalej Definicja wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego a klauzula wyprzedaży – spór wokół interpretacji+x(120)+y(80))
25 Lipiec 2008Zagadnienie wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zyskało ostatnio na aktualności. Dla firm farmaceutycznych ustalenie kiedy ono następuje jest kluczowe dla określenia sytuacji prawnej produktu i związanych z tym obowiązków podmiotu odpowiedzialnego. W szczególności jednak aktualne zainteresowanie przedmiotowym zagadnieniem wynika z niejasności wokół zastosowania tzw. klauzuli wyprzedaży leków. dalej GŁÓWNE ZAŁOŻENIA ZMIAN W ZAKRESIE INFORMACJI DLA PACJENTÓW – podsumowanie konsultacji publicznej+x(120)+y(80))
06 Czerwiec 2008Komisja Europejska 5 lutego 2008r. przedstawiła propozycje zmian w zakresie informacji kierowanej do pacjentów w celu zapewnienia wysokiej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i nie mających charakteru reklamowego informacji. Niniejszy raport przedstawia wyniki publicznej konsultacji, które zostały wydane 22 maja 2008r. dalej Import równoległy produktów leczniczych – analiza ekonomiczno-prawna – inny punkt widzenia+x(120)+y(80))
26 Maj 2008Import równoległy leków funkcjonuje w Unii Europejskiej od ponad 30 lat. Panuje powszechnie akceptowany pogląd, że zjawisko importu równoległego pozytywnie wpływa na konkurencje i powoduje rozwój jednolitego rynków leków. Jednakże producenci farmaceutyków upatrują w imporcie równoległym zagrożenie dla swojej działalności, kwestionując tym samym pożyteczność importu równoległego. Spór w tym zakresie dotyczy w szczególności dwóch zagadnień – skutków handlu równoległego dla konsumentów i wpływu na przedsiębiorstwa farmaceutyczne w świetle ekonomiki tego sektora. dalej Pharmacovigilance – konsultacje w sprawie proponowanych zmian przez KE w sprawie zwiększenia bezpieczeństwa produktów leczniczych+x(120)+y(80))
08 Maj 2008W kwietniu 2008 r. Komisja Europejska opublikowała analizę rezultatów konsultacji publicznych w sprawie nowych regulacji prawnych dotyczących pharmacovigilance. dalej Patent linkage (powiązania patentowe) w farmacjiPropozycja Komisji Europejskiej w sprawie walki z podróbkami leków
01 Kwiecień 2008Z uwagi na coraz częściej występujące zjawisko wprowadzania na rynek fałszywych produktów leczniczych, Parlament Europejski korzystając ze swojej kompetencji pośredniej inicjatywy ustawodawczej, wezwał Komisję Europejską (KE) do rozpoczęcia właściwego procesu ustawodawczego. dalej Nazwa produktu leczniczego+x(120)+y(80))
20 Marzec 2008Wybór marki, czy nazwy produktu jest bez wątpliwości jedną z najistotniejszych decyzji w ramach przyjmowanej dla danego produktu strategii marketingowej. W przypadku produktów leczniczych wybór marki wydaje się zadaniem wyjątkowo trudnym. dalej Projekt wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie pediatrycznych badań klinicznych+x(120)+y(80))
06 Marzec 2008Komisja Europejska, na podstawie artykułu 41(3) Rozporządzenia 1901/2006 sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, sporządziła projekt wytycznych dotyczących charakteru informacji, które mają być wprowadzone do europejskiej bazy danych i sposobu w jaki mają być przedkładane i publikowane wyniki badań klinicznych. dalej Komisja Europejska: Import równoległy stwarza „znaczące ryzyko” dla bezpieczeństwa pacjentów
22 Luty 2008Guenter Verheugen, Wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej podczas przemówienia w Parlamencie Europejskim, ogłosił, że Komisja ma w planach przyspieszenie inicjatywy ustawodawczej w sprawie podróbek leków pojawiających się w imporcie równoległym. dalej Komisja Europejska bada rynek farmaceutyczny
04 Luty 2008
15 stycznia 2008 roku Komisja Europejska rozpoczęła badanie sektorowe rynku farmaceutycznego. Pierwszym etapem prowadzonego postępowania była seria niezapowiedzianych kontroli w siedzibach firm farmaceutycznych. Badanie sektorowe jest jednym z instrumentów, za pomocą których Komisja Europejska wykonuje swoje traktatowe zadania związane z nadzorem nad prawidłowym funkcjonowaniem mechanizmów konkurencji na rynku europejskim. dalej Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym – konsekwencje dla sektora farmaceutycznego./ The act on the counteraction of unfair commercial practices – consequences for the pharmaceutical sectors
21 Styczeń 2008
W dniu 23 sierpnia 2007 r. Sejm Rzeczpospolitej Polskiej uchwalił ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (dalej jako „UPNP”), która została opublikowana 20 września 2007r. Na mocy art. 21 UPNP ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od jej ogłoszenia, to jest dnia 21 grudnia 2007r. Akt ten będzie miał istotne znaczenie dla sektora farmaceutycznego, w szczególności w zakresie marketingu i reklamy. dalej Prawny przedstawiciel sponsora badania klinicznego
08 Styczeń 2008
Zgodnie z obowiązującym prawem, sponsor badania klinicznego prowadzonego na terytorium Polski, który nie posiada siedziby na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym („EOG”), może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym obszarze (art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. z 2004r., nr 53, poz. 533; ze zm. – „PF”). dalej Nie wierzcie Goździkowej
03 Grudzień 2007
Jeszcze pół wieku temu nikt nie interesował się niepożądanym działaniem leków. Ba, nikt nawet o tym nie myślał. Zachłysnęliśmy się możliwościami farmakologii i przez chwilę sądziliśmy, że pastylki uleczą nas ze wszystkich chorób. Szybko okazało się jednak, że są też ciemne strony zażywania lekarstw - działanie niepożądane. dalej Europejski Trybuna! Sprawiedliwości uważa, że czosnek, mimo że leczy, nie jest lekiemLifesciences Bulletin
14 Listopad 2007
w załączeniu jesienne wydanie Lifesciences Bulletin, który został przygotowany przez Grupę Farmaceutyczną CMS Cameron McKenna.Enclosed please find the autumn edition of the Lifesciences Bulletin prepared by the Pharmaceutical Team from CMS Cameron McKenna. dalej Przepisy antykorupcyjne w nowelizacji prawa farmaceutycznego. Anti-bribery provisions+x(120)+y(80))
09 Listopad 2007Znowelizowana dnia 24 sierpnia 2007 r. ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadza grupę nowych tzw. przepisów antykorupcyjnych (art. 63a-63c) i połączone z nimi przepisy karne (art. 192b-c). Przepisy te budzą uzasadnione wątpliwości warte omówienia. dalej INFORMACJA PRASOWA nt. zmian na listach leków refundowanychO tym, jak zwalczać korupcję, a nie rynek leków
05 Październik 2007
Przed ostrzem konstytucji i prawa wspólnotowego ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych może uratować racjonalna wykładnia jej przepisów. I taką właśnie proponują radca prawny współpracujący z kancelarią Salans oraz pani adwokat współpracująca z kancelarią Baker & McKenzieChodzi o nowelizację tej ustawy z 24 sierpnia (DzU nr 166, poz. 1172). W ostatnim czasie pojawiają się liczne sprzeczne głosy dotyczące skutków jej nowych przepisów, a konkretnie art. 63a - 63c art. 192 b - 192c. dalej |
Archiwum działu
|
+x(120)+y(80))
