Kategorie tematyczne

Pharma > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 7

Update Projekt Nowelizacji prawa farmaceutycznego 2006

14 Wrzesień 2006
Projekt po raz pierwszy wprowadza pewne przepisy dotyczące uzupełnienia dokumentacji do standardów prawa wspólnotowego. Co prawda zrezygnowano z wcześniejszych pomysłów dotyczących daty, do której odpowiednie wnioski mogą być złożone jednakże postanowiono, że dalej

NOWE PRAWO FARMACEUTYCZNE 2006 a Import równoległy

14 Wrzesień 2006
NOWE PRAWO FARMACEUTYCZNE 2006 a Import równoległy Oprócz zasadniczej zmiany definicji importu równoległego projekt zmienia też zasady pozostawania produktów z importu równoległego w obrocie. Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia dalej

Przepisy wspólne dla procedur MRP i DCP w nowelizacji prawa farmaceutycznego

13 Wrzesień 2006
Przepisy wspólne dla procedur MRP i DCP w nowelizacji prawa farmaceutycznegoProcedury wzajemnego uznania (podobnie jak procedury zdecentralizowanej[1]) w ujęciu ustawowym nie stosuje się w przypadku złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. Sformułowanie to ma na celu umożliwienie zastosowania wspólnotowego Rozporządzenia 1084/2003 dotyczącego zmian w procedurze MRP. dalej

Porozumienia antykonkurencyjne – co warto wiedzieć na ich temat? / Anti-competitive arrangements – what you should know about them

11 Wrzesień 2006
Po 1 maja 2004 r. Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów, wspierany przez Komisję Europejską, coraz intensywniej ściga uczestników zakazanych porozumień antykonkurencyjnych. Sankcje za złamanie zakazu są bardzo dotkliwe. dalej

Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne – „mała nowelizacja”. Zakaz koncentracji aptek / Draft amendment to the Pharmaceutical Law – “minor amendment”. Prohibition on concentrations of pharmacies

11 Wrzesień 2006
W dniu 11 sierpnia 2006 r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji społecznych projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne („PF”) oraz niektórych innych ustaw. Termin na zgłaszanie uwag w ramach konsultacji społecznych zakończył się w dniu 25 sierpnia 2006 roku. dalej

DCP - Procedura zdecentralizowana - Nowelizacja prawa farmaceutycznego

24 Listopad 7200
W odniesieniu do nowego rodzaju procedury przewidzianej przez Dyrektywę 2004/27/WE dla produktów, które nie uzyskały dotąd pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, projekt postanawia, że w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim UE/EOG minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane procedurą zdecentralizowaną. dalej

MRP - Procedura wzajemnego uznania w nowelizacji prawa farmaceutycznego 2006

24 Listopad 7200
MRP - Procedura wzajemnego uznania w nowelizacji prawa farmaceutycznego 2006.Zmodyfikowane przepisy Dyrektywy 2004/27/WE dotyczące procedury wzajemnego uznania są zbliżone do przepisów odnoszących się do procedury zdecentralizowanej. W przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego UE/EOG minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane procedurą wzajemnego uznania. dalej

Archiwum