Kategorie tematyczne

Pharma > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 6

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Wyłączność danych, Europejski Produkt Referencyjny

31 Sierpień 2006
Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Wyłączność danych, Europejski Produkt Referencyjny związku z nierozpatrzonym wnioskiem o udzielenie 15 letniego okresu przejściowego na zastosowanie w Polsce nowych postanowień prawa wspólnotowego odnoszących się do wyłączności danych, projekt nie zawiera implementacji odpowiednich postanowień Dyrektywy 2004/27/WE dotyczących m.in. do wyłączności rynkowej czy wydłużonego okresu wyłączności danych (w tym dodatkowej wyłączności dotyczącej nowych wskazań czy dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym – well established use)[1]. Tym nie mniej projekt zawiera nową redakcję przepisu regulującego wyłączność danych oraz implementuje te postanowienia dyrektywy, które nie były objęte wnioskiem o okres przejściowy. Chodzi przede wszystkim o Europejski Produkt Referencyjny dalej

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Badania kliniczne

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Badania kliniczne 18 Sierpień 2006
Niejako na marginesie głównych zmian związanych z wdrożeniem znowelizowanej Dyrektywy 2001/83/WE, projekt wprowadza też kilka zmian w odniesieniu do regulacji dotyczącej badań klinicznych. Zmiany te mają na celu usunięcie niejasności wynikających z obecnie obowiązujących przepisów oraz pełniejsze dostosowanie polskich uregulowań prawnych do przepisów prawa wspólnotowego. dalej

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego 2006 - Produkty graniczne

18 Sierpień 2006
W ślad za Dyrektywą 2004/27/WE projekt ustawy zawiera podstawową regulację odnoszącą się do produktów granicznych. Została ona, w stosunku do sformułowań dyrektywy, nieco uszczegółowiona poprzez wskazanie na konkretne produkty, które pod pewnymi warunkami mogłyby być klasyfikowane jako produkty lecznicze. Zgodnie z projektem do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami[1], stosuje się przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne. dalej

Globalne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (global marketing authorisation)

Globalne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (global marketing authorisation) 18 Sierpień 2006
W ślad za Dyrektywą 2004/27/WE projekt ustawy zawiera nowe uregulowanie dotyczące załączników składanych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Spośród piętnastu nowych lub przeformułowanych w odniesieniu do obecnego stanu prawnego postanowień należy przede wszystkim wymienić obowiązek przedstawienia informacji dotyczących specjalnych wymagań, co do sposobu przechowywania produktu leczniczego dalej

PROJEKT NOWELIZACJI USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE WWDRAŻĄJĄCY POSTANOWIENIA PHARMA REVIEW Część 1

18 Sierpień 2006
Podstawowym celem projektu ustawy jest dokonanie kolejnych zmian przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne wynikających z konieczności implementacji przepisów następujących dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady: 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca Dyrektywę 2001/82/WE dalej

Umowy przedwstępne dotyczące prowadzenia badań klinicznych

07 Sierpień 2006
Jednym z warunków prowadzenia badania klinicznego jest uzyskanie pozwolenia od Ministra Zdrowia, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w Ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku. Składający wniosek o pozwolenie sponsor lub badacz zobowiązany jest do załączenia do niego umów dotyczących badania klinicznego, zawieranych między stronami biorącymi udział w tym badaniu1]. Taki wymóg przewiduje artykuł 37m ust. 2 pkt 9 Ustawy Prawo farmaceutyczne, który nakłada na wnioskodawcę obowiązek złożenia pełnego i ostatecznego tekstu takich umów. dalej

Archiwum