Kategorie tematyczne

Pharma > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 7

Harmonizacja druków informacyjnych w procesie dostosowania dokumentacji

18 Lipiec 2006
Harmonizacja druków informacyjnych w procesie dostosowania dokumentacji jest niczym innym, jak tylko dostosowaniem ich do aktualnych wymogów zarówno pod względem formalnym, czyli zgodności z obowiązującym prawem (Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6. września 2001 r. wraz z odpowiednimi Rozporządzeniami MZ), jak i merytorycznym, czyli pod względem zgodności informacji z danymi zawartymi w dokumentacji. dalej

Nazwy leków

17 Lipiec 2006
Nazwą produktu leczniczego, zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy. dalej

Znaki towarowe leków a nazwy rodzajowe - INNs

17 Lipiec 2006
Częstą praktyką, w szczególności w obszarze produktów generycznych, jest wybieranie tego typu produktom nazw własnych zbliżonych do nazwy rodzajowej – nazwy substancji czynnej. dalej

Ujednolicenie wymagań odnośnie dokumentacji badań klinicznych

17 Lipiec 2006
dalej

Znaki towarowe produktów leczniczych

12 Lipiec 2006
Znakiem towarowym, zarówno polskim jak i wspólnotowym, może być co do zasady każde oznaczenie, przedstawialne graficznie, o ile może służyć w obrocie do odróżniania towarów i usług. Oznaczenia rejestrowane jako znaki towarowe muszą mieć dostateczne znamiona odróżniające. Nie mogą naruszać praw osób trzecich dalej

Nowy model systemu refundacyjnego – totalna kontrola państwa Planowane zmiany w systemie refundacyjnym na tle rozwiązań stosowanych w innych państwach członkowskich UE i zasad prawa wspólnotowego

Nowy model systemu refundacyjnego – totalna kontrola państwa

Planowane zmiany w systemie refundacyjnym na tle rozwiązań stosowanych w innych państwach członkowskich UE i zasad prawa wspólnotowego
24 Listopad 2400
Nowe pomysły MZ dotyczące systemu refundacyjnego spotkały się z żywą reakcją sektora farmaceutycznego. Pojawiły się one w okresie ujawnienia planowanej 13% obniżki cen na leki refundowane. Rodzi to pytanie czy istnieje związek zmian na listach leków refundowanych z planowanym nowym systemem refundacyjnym. Jaki związek i czy w ogóle ma zatem kontrola reklamy, promocji i metod sprzedaży czy kontrola wydatków z obniżkami cen leków podlegających refundacji. Powstaje także kwestia oceny nowych pomysłów z punktu widzenia orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich oraz rozwiązań dotyczących systemów refundacji stosowanych w innych państwach członkowskich. dalej

Uregulowania prawne Unii Europejskiej bezpieczeństwa farmakoterapii

07 Lipiec 2006
Dyrektywa 2001/83/EEC ze zmianami z 2004 roku szczegółowo definiuje główne zadania wynikające z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w rozdziale IX (art. 101-108). Najważniejsze obowiązki to:1) posiadanie wykwalifikowanej osoby, która będzie odpowiedzialna w firmie za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii2) raportowanie ciężkich (z terenu EU) oraz ciężkich i jednocześnie niespodziewanych (z innych krajów) działań niepożądanych; obecnie wymagane jest raportowanie elektroniczne zgodne z formatem określonym w wytycznych ICH E2B3) udzielanie odpowiedzi na pytania włądz, w tym także o wielkości sprzedaży danego leku,4) przygotowywanie i przedstawianie raportów okresowych (nowy kalendarz składania raportów PSUR zostanie przedstawiony poniżej). dalej

Archiwum