Kategorie tematyczne

Pharma > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 9

Zmiany w zakresie rejestracji, imporu równoległego, prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych

Zmiany w zakresie rejestracji, imporu równoległego, prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych 04 Sierpień 2005
1. Zmiany w polskim prawie w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne.2. Kierunek zmian legislacji Unii Europejskiej w zakresie rejestracji – możliwości rejestracji generyków leków z procedury centralnej w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP).Pojęcie Europejskiego produktu referencyjnego.3. Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający.4. Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE.5. Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych. dalej

Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych

Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych 04 Sierpień 2005
Produkty lecznicze, które są dopuszczane do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze centralnej (w oparciu o Rozporządzenie 2309/93) otrzymują pozwolenie w formie decyzji Komisji Europejskiej. Do początków 2004 roku wydanych zostało ok. 270 decyzji, dopuszczających do obrotu produkty lecznicze w Unii Europejskiej. Wszelkie zmiany w zakresie tych pozwoleń dokonywane są w formie dalszych decyzji. dalej

Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE.

Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE. 04 Sierpień 2005
Kwestia wyłączności danych pojawia się w związku z rejestracją leku generycznego i możliwością odwołania się do niektórych badań przeprowadzonych przez producenta leku oryginalnego. W szczególności przy rejestracji generyków można odwołać się do wyników badań klinicznych leku oryginalnego, które udowadniają skuteczność i bezpieczeństwo. Producent generyku musi natomiast przedstawić wyniki badań bioróżnoważności obu produktów. dalej

Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający.

Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający. 04 Sierpień 2005
Procedura wzajemnego uznawania (MRP – Mutual recognition procedure) jest obowiązkową procedurą w krajach członkowskich Unii Europejskiej (także państwa EOG) w przypadku rejestracji tego samego produktu leczniczego w więcej niż jednym państwie członkowskim. W większości przypadków nie ma więc alternatywy dla tej procedury, lecz staje się ona jedyną możliwością rejestracji nowych produktów leczniczych w kilku państwach UE dalej

Kierunek zmian legislacji Unii Europejskiej w zakresie rejestracji – możliwości rejestracji generyków leków z procedury centralnej w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP). Pojęcie Europejskiego produktu referencyjnego

04 Sierpień 2005
Dziesięcioletni okres wyłączności danych dla leków zarejestrowanych w procedurze centralnej powoduje, że nie ma jeszcze w 15 krajach Unii Europejskiej generyków dla takich leków. Rozporządzenie 2309/93 nie przewidywało faktycznie szczególnej regulacji dla rejestracji takich generyków i z tego powodu przyjmowano, że rejestracja takich leków może odbywać się tylko w procedurze centralnej. dalej

Zmiany w zakresie procedury MRP

04 Sierpień 2005
Znowelizowane przepisy przewidują, że jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznawania, albo jeżeli Prezes Urzędu poweźmie informację, że ten produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej zostało wszczęte postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, Minister Zdrowia zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu i występuje do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej o przesłanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzoną charakterystyką produktu oraz raportem oceniającym. dalej

Zmiana podmiotu odpowiedzialnego i okres przejściowy dla leków z procedury centralnej

04 Sierpień 2005
Dodatkowo w stosunku do produktów z procedury centralnej, które dotychczas były zarejestrowane w Polsce w procedurze krajowej przewidziany został specjalny, 12 miesięczny okres przejściowy. Zgodnie z nim, produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dnie uzyskania członkostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. dalej

Import i import równoległy produktów leczniczych

04 Sierpień 2005
Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego wprowadza definicję importu produktów leczniczych oraz uproszczoną procedurę rejestracji leków pochodzących z importu równoległego. dalej

Ułatwienia w zakresie prowadzenia badań klinicznych

04 Sierpień 2005
Jedną z ważniejszych zmianą jaka została dokonana w nowelizacji jest dostosowanie do prawa Unii Europejskiej (Dyrektywy 2001/20) przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych. Ustawodawca nie przyjął jednakże koncepcji jednolitego uregulowania warunków prowadzenia badań klinicznych w oddzielnej regulacji, lecz utrzymał dotychczasowy stan kilku aktów prawnych obowiązujących w tym zakresie. dalej

Archiwum