|
Kategorie tematyczne |
Ilość dokumentów w tej kategorii: 255 Zmiana podmiotu odpowiedzialnego i okres przejściowy dla leków z procedury centralnej
04 Sierpień 2005
Dodatkowo w stosunku do produktów z procedury centralnej, które dotychczas były zarejestrowane w Polsce w procedurze krajowej przewidziany został specjalny, 12 miesięczny okres przejściowy. Zgodnie z nim, produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dnie uzyskania członkostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. dalej Import i import równoległy produktów leczniczych
04 Sierpień 2005
Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego wprowadza definicję importu produktów leczniczych oraz uproszczoną procedurę rejestracji leków pochodzących z importu równoległego. dalej Ułatwienia w zakresie prowadzenia badań klinicznych
04 Sierpień 2005
Jedną z ważniejszych zmianą jaka została dokonana w nowelizacji jest dostosowanie do prawa Unii Europejskiej (Dyrektywy 2001/20) przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych. Ustawodawca nie przyjął jednakże koncepcji jednolitego uregulowania warunków prowadzenia badań klinicznych w oddzielnej regulacji, lecz utrzymał dotychczasowy stan kilku aktów prawnych obowiązujących w tym zakresie. dalej Swoboda przepływu towarów
06 Czerwiec 2005
Zasada swobody przepływu towarów stanowi, że wszelkie ograniczenia w wymianie towarowej pomiędzy Państwami Członkowskimi są zakazane. Zakaz obejmuje cła, ograniczenia ilościowe (kontyngenty) a także wszelkie środki posiadające podobny skutek. Zgodnie z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości za sprzeczne z zasadą swobody przepływu towarów uznane zostały między innymi inspekcje jakościowe dokonywane na granicach, specjalne wymagania dotyczące jakości piwa czy kampanie promocji własnych produktów (np.: kampania Buy Irish). Z powyższych względów opracowany ostatnio przez Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi program promocji polskiej żywności można uznać za wątpliwy z punktu widzenia zgodności z prawem Unii Europejskiej. dalej Dodatkowe prawo ochronne (SPC) w polskim prawie w kontekście zapisów Traktatu Akcesyjnego
05 Czerwiec 2005
W roku 1980 20 największych firm farmaceutycznych wydało na R&D (badania i rozwój) – 2 mld USD i jednocześnie 34 nowe leki uzyskały dopuszczenie do obrotu. W 2001 r. również 20 największych firm wydało na R&D aż 26 mld USD i tylko 28 nowych leków dalej Leki sieroce w Unii Europejskiej
05 Czerwiec 2005
Oznaczenie leku sierocego zostało wprowadzone do unijnego prawa w Rozporządzeniu nr 141/2000 WE z 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Regulation no 141/2000 on Orphan Medicinal Products). W kwietniu 2000 r. pod ramach European Medicines Evaluation Agency (EMEA) został powołany Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP-Committee for dalej WYROBY MEDYCZNE – POSTANOWIENIA TRAKTATU AKCESYJNEGO
24 Kwiecień 2005
Postanowienia dotyczące Dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich dotyczących... dalej Swoboda przepływu towarów – podstawowe orzecznictwo
21 Kwiecień 2005
Zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 28 Traktatu o Ustanowieniu Wspólnoty Europejskiej (TWE) zakazane są wszelkie ograniczenia ilościowe dotyczące przepływu towarów pomiędzy... dalej Źródła prawa UE
19 Kwiecień 2005
Rozporządzenie ma zasięg ogólny, tzn. zawiera normy prawne obowiązujące wszystkich, których dotyczy wymieniona w danym akcie sytuacja. Obowiązuje ono w całości wszystkie państwa członkowskie. Dotyczy zarówno państw, jak i... dalej Uwarunkowania prawne importu równoległego wyrobów medycznych z krajów członkowskich UE w polskim prawie w związku z wejściem w życie ustawy o wyrobach medycznych
17 Kwiecień 2005
Wyroby medyczne podlegają zasadzie swobodnego przepływu towarów, pod warunkiem... dalej AUTONOMIA PRAWA WSPÓLNOTOWEGO
16 Kwiecień 2005
nowy porządek międzynarodowo prawny, na rzecz którego państwa zredukowały, jakkolwiek w ograniczonym zakresie, swe prawa suwerenne; porządek prawny, którego podmiotami są nie tylko państwa członkowskie, ale także jednostki... dalej Zasada supremacji prawa wspólnotowego nad prawem krajowym państw członkowskich (w tym prawa konstytucyjnego)
06 Grudzień 7601
Po ustanowieniu zasady pierwszeństwa stosowania prawa wspólnotowego nad prawem krajowym (orzeczenie w sprawie 6/64 - Costa p. ENEL), Europejski Trybunał Sprawiedliwości, w sprawie Internetionale Handelsgesellschaft, postawiony został przed pytaniem, czy prawo wspólnotowe ma pierwszeństwo przed zastosowaniem konstytucji państw członkowskich oraz, dalej Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznychPropozycje zmian w systemie refundacji leków w Polsce.IMPORT I DYSTRYBUCJA LEKÓW W PRAWIE FARMACEUTYCZNYM PO ZMIANACH
06 Grudzień 1376
Zgodnie z nowym brzmieniem Ustawy obrotem hurtowym jest oprócz nabywania, zbywania, przechowywania i dostarczania produktów leczniczych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, wywóz z tego terytorium oraz... dalej |
Archiwum
|
