Kategorie tematyczne

Pharma > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 255

Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Następna

Umowy przedwstępne dotyczące prowadzenia badań klinicznych

07 Sierpień 2006
Jednym z warunków prowadzenia badania klinicznego jest uzyskanie pozwolenia od Ministra Zdrowia, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w Ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku. Składający wniosek o pozwolenie sponsor lub badacz zobowiązany jest do załączenia do niego umów dotyczących badania klinicznego, zawieranych między stronami biorącymi udział w tym badaniu1]. Taki wymóg przewiduje artykuł 37m ust. 2 pkt 9 Ustawy Prawo farmaceutyczne, który nakłada na wnioskodawcę obowiązek złożenia pełnego i ostatecznego tekstu takich umów. dalej

Harmonizacja druków informacyjnych w procesie dostosowania dokumentacji

18 Lipiec 2006
Harmonizacja druków informacyjnych w procesie dostosowania dokumentacji jest niczym innym, jak tylko dostosowaniem ich do aktualnych wymogów zarówno pod względem formalnym, czyli zgodności z obowiązującym prawem (Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6. września 2001 r. wraz z odpowiednimi Rozporządzeniami MZ), jak i merytorycznym, czyli pod względem zgodności informacji z danymi zawartymi w dokumentacji. dalej

Nazwy leków

17 Lipiec 2006
Nazwą produktu leczniczego, zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy. dalej

Znaki towarowe leków a nazwy rodzajowe - INNs

17 Lipiec 2006
Częstą praktyką, w szczególności w obszarze produktów generycznych, jest wybieranie tego typu produktom nazw własnych zbliżonych do nazwy rodzajowej – nazwy substancji czynnej. dalej

Ujednolicenie wymagań odnośnie dokumentacji badań klinicznych

17 Lipiec 2006
dalej

Znaki towarowe produktów leczniczych

12 Lipiec 2006
Znakiem towarowym, zarówno polskim jak i wspólnotowym, może być co do zasady każde oznaczenie, przedstawialne graficznie, o ile może służyć w obrocie do odróżniania towarów i usług. Oznaczenia rejestrowane jako znaki towarowe muszą mieć dostateczne znamiona odróżniające. Nie mogą naruszać praw osób trzecich dalej

Nowy model systemu refundacyjnego – totalna kontrola państwa Planowane zmiany w systemie refundacyjnym na tle rozwiązań stosowanych w innych państwach członkowskich UE i zasad prawa wspólnotowego

Nowy model systemu refundacyjnego – totalna kontrola państwa

Planowane zmiany w systemie refundacyjnym na tle rozwiązań stosowanych w innych państwach członkowskich UE i zasad prawa wspólnotowego
06 Grudzień 2400
Nowe pomysły MZ dotyczące systemu refundacyjnego spotkały się z żywą reakcją sektora farmaceutycznego. Pojawiły się one w okresie ujawnienia planowanej 13% obniżki cen na leki refundowane. Rodzi to pytanie czy istnieje związek zmian na listach leków refundowanych z planowanym nowym systemem refundacyjnym. Jaki związek i czy w ogóle ma zatem kontrola reklamy, promocji i metod sprzedaży czy kontrola wydatków z obniżkami cen leków podlegających refundacji. Powstaje także kwestia oceny nowych pomysłów z punktu widzenia orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich oraz rozwiązań dotyczących systemów refundacji stosowanych w innych państwach członkowskich. dalej

Uregulowania prawne Unii Europejskiej bezpieczeństwa farmakoterapii

07 Lipiec 2006
Dyrektywa 2001/83/EEC ze zmianami z 2004 roku szczegółowo definiuje główne zadania wynikające z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w rozdziale IX (art. 101-108). Najważniejsze obowiązki to:1) posiadanie wykwalifikowanej osoby, która będzie odpowiedzialna w firmie za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii2) raportowanie ciężkich (z terenu EU) oraz ciężkich i jednocześnie niespodziewanych (z innych krajów) działań niepożądanych; obecnie wymagane jest raportowanie elektroniczne zgodne z formatem określonym w wytycznych ICH E2B3) udzielanie odpowiedzi na pytania włądz, w tym także o wielkości sprzedaży danego leku,4) przygotowywanie i przedstawianie raportów okresowych (nowy kalendarz składania raportów PSUR zostanie przedstawiony poniżej). dalej

Terminy i zasady zawarte w Dyrektywie o Transparencyjności

Terminy i zasady zawarte w Dyrektywie o Transparencyjności 06 Grudzień 2000
Terminy w dyrektywie 89/105/EWG są terminami bezwzględnymi i obowiązują od dnia złożenia odpowiedniego wniosku. Tym samym umożliwienie złożenia wniosku jedynie w niektórych terminach może doprowadzić do ich efektywnego przekroczenia. Kolejnym powodem takiego stanu rzeczy jest przede wszystkim przyjęcie formuły publikacji listy leków refundowanych w formie rozporządzenia, co poddaje w wątpliwość możliwość dotrzymania przewidzianych przez dyrektywę terminów 90 lub 180 dniowych na podjęcie decyzji o refundacji / cenie. W projektowanym systemie występuje wyraźne rozdzielenie decyzji o refundacji / cenie od publikacji rozporządzenia, podczas gdy dopiero opublikowanie rozporządzenia a nie podjęcie decyzji daje prawo do sprzedaży leku refundowanego. dalej

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

06 Grudzień 2000
dalej

Import równoległy a ciągłość dostaw, Kontrola obrotu

06 Grudzień 2000
Nałożenie na wnioskodawców obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw w projektowanym art. 39 ust. 2 stawia pod znakiem zapytania możliwość umieszczenia w wykazach leków z importu równoległego. Z tego względu, niezależnie od możliwości złożenia wniosku o umieszczenie leków w wykazach przez importera równoległego, konieczne jest wprowadzenie do projektu mechanizmu automatycznej refundacji leku z importu równoległego w sytuacji gdy lek referencyjny jest objęty refundacją. W przeciwnym wypadku niekorzystne traktowanie leku z importu równoległego w stosunku do leku referencyjnego stanowić będzie ograniczenie zasady swobodnego przepływu towarów, której wyrazem jest m.in. zjawisko importu równoległego zdefiniowane szczegółowo w orzecznictwie TSWE dalej

Orzecznictwo TSWE, Inne państwa

Orzecznictwo TSWE, Inne państwa 06 Grudzień 2000
Wzorem dla wprowadzonych zmian w zakresie spożycia leków są rozwiązania stosowane w innych państwach członkowskich. We Francji system ustalania cen leków oparty jest na umowach ramowych (accord cadre) pomiędzy państwem a przemysłem farmaceutycznym. W pierwszej umowie ramowej producenci zobowiązali się do ograniczenia wydatków reklamowych oraz do informowania lekarzy o „racjonalnym użyciu” poszczególnych leków dalej

Leczenie lekami poza wskazaniami do stosowania i import docelowy

27 Czerwiec 2006
Projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw przewiduje, że leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wyrażenia zgody na refundacją leku przez Prezesa Funduszu dalej

Limity cen

27 Czerwiec 2006
Projektowany art. 38 utrzymuje zasadę limitów cen leków zawartych w wykazach posiadających podobne działanie terapeutyczne. Powstanie takiej możliwości może prowadzić do jednakowego traktowania leków posiadających inne właściwości a tym samym wypełnia wspólnotową definicję dyskryminacji ze względu na narodowość. Należy pamiętać, że zasada zakazu dyskryminacji ze względu na narodowość polega m.in. na tym by do tych samych sytuacji / podmiotów / produktów stosować te same zasady. dalej

Otoczenie prawne bezpieczeństwa leków

26 Czerwiec 2006
Podstawowe zapisy prawne zawarto w Ustawie Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r. z późn. zm. dnia prawne zawarto w Ustawie Prawo Farmaceutyczne nna śledzić, co się dzieje, gdy ten lek zażywają duże grupy pacjentów, w no). W artykule 24 zawarte są zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Obowiązki te odnoszą się do dalej

Ograniczenie wydatków na reklamę - wpływ na zmniejszenie liczby przedstawicieli medycznych?

23 Czerwiec 2006
dalej

Projekt rozporządzenia wspólnotowego w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych

Projekt rozporządzenia wspólnotowego w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych 21 Czerwiec 2006
W instytucjach wspólnotowych trwają prace nad rozporządzeniem w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Jeśli rozporządzenie zostanie przyjęte, będzie ono miało kluczowe znaczenie dla producentów żywności, w tym producentów suplementów dalej

Projektowane zmiany Prawa farmaceutycznego Planned amendments to the pharmaceutical law

20 Czerwiec 2006
Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne implementuje do polskiego prawa przepisy znowelizowanej Dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odnoszące się do odpowiedzialności przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. dalej

Projektowane zmiany Prawa farmaceutycznego Badania kliniczne

20 Czerwiec 2006
Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne, zawiera również regulacje odnoszące się do przywozu z zagranicy sprzętu medycznego oraz produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych. Zgodnie z aktualnie obowiązującym prawem farmaceutycznym przywóz z zagranicy produktów leczniczych przeznaczonych do badania oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, potwierdzającego, że: dalej

Weryfikacja druków informacyjnych produktów leczniczych rejestrowanych w procedurze narodowej

01 Czerwiec 2006
Ponadto wszystkie druki informacyjne podlegają weryfikacji pod względem formalnym, czyli zgodności z obowiązującym prawem. Szczegółowe wytyczne dotyczące poszczególnych druków informacyjnych zawarte są w rozporządzeniach Ministra Zdrowia. dalej

Aktywność Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ewidencji badań klinicznych w Polsce

31 Maj 2006
Presja wywierana na Urząd Rejestracji dotyczy głównie decyzji odnośnie upublicznienia danych na temat rodzaju badań klinicznych oraz ośrodków badawczych, uczestniczących w ich przeprowadzaniu. Pacjenci chcieliby mieć możliwość włączenia się do badania dającego im szansę powrotu do zdrowia w sytuacjach, gdy brak jest standardowej terapii lub jest ona nie skuteczna. dalej

Zdecentralizowana procedura rejstracji produktów leczniczych - konsekwencje opóźnienia w implementacji

17 Luty 2006
dalej

Produkty lecznicze stosowane w pediatrii - system zachęt dla producentów leków.

Produkty lecznicze stosowane w pediatrii - system zachęt dla producentów leków. 17 Luty 2006
dalej

Przetwarzanie danych osobowych w umowach o badania kliniczne

Przetwarzanie danych osobowych w umowach o badania kliniczne 09 Styczeń 2006
W przypadku zawierania umów o badania kliniczne polskie rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej nakłada na strony obowiązek zamieszczenia w umowie regulacji dotyczących ochrony danych osobowych osób biorących udział w badaniu klinicznym. Do regulacji dotyczących ochrony danych osobowych należy zaliczyć m. In. zgodę na przetwarzania danych osobowych. dalej

Zmiany w zakresie rejestracji, imporu równoległego, prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych

Zmiany w zakresie rejestracji, imporu równoległego, prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych 04 Sierpień 2005
1. Zmiany w polskim prawie w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne.2. Kierunek zmian legislacji Unii Europejskiej w zakresie rejestracji – możliwości rejestracji generyków leków z procedury centralnej w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP).Pojęcie Europejskiego produktu referencyjnego.3. Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający.4. Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE.5. Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych. dalej

Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych

Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych 04 Sierpień 2005
Produkty lecznicze, które są dopuszczane do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze centralnej (w oparciu o Rozporządzenie 2309/93) otrzymują pozwolenie w formie decyzji Komisji Europejskiej. Do początków 2004 roku wydanych zostało ok. 270 decyzji, dopuszczających do obrotu produkty lecznicze w Unii Europejskiej. Wszelkie zmiany w zakresie tych pozwoleń dokonywane są w formie dalszych decyzji. dalej

Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE.

Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE. 04 Sierpień 2005
Kwestia wyłączności danych pojawia się w związku z rejestracją leku generycznego i możliwością odwołania się do niektórych badań przeprowadzonych przez producenta leku oryginalnego. W szczególności przy rejestracji generyków można odwołać się do wyników badań klinicznych leku oryginalnego, które udowadniają skuteczność i bezpieczeństwo. Producent generyku musi natomiast przedstawić wyniki badań bioróżnoważności obu produktów. dalej

Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający.

Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający. 04 Sierpień 2005
Procedura wzajemnego uznawania (MRP – Mutual recognition procedure) jest obowiązkową procedurą w krajach członkowskich Unii Europejskiej (także państwa EOG) w przypadku rejestracji tego samego produktu leczniczego w więcej niż jednym państwie członkowskim. W większości przypadków nie ma więc alternatywy dla tej procedury, lecz staje się ona jedyną możliwością rejestracji nowych produktów leczniczych w kilku państwach UE dalej

Kierunek zmian legislacji Unii Europejskiej w zakresie rejestracji – możliwości rejestracji generyków leków z procedury centralnej w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP). Pojęcie Europejskiego produktu referencyjnego

04 Sierpień 2005
Dziesięcioletni okres wyłączności danych dla leków zarejestrowanych w procedurze centralnej powoduje, że nie ma jeszcze w 15 krajach Unii Europejskiej generyków dla takich leków. Rozporządzenie 2309/93 nie przewidywało faktycznie szczególnej regulacji dla rejestracji takich generyków i z tego powodu przyjmowano, że rejestracja takich leków może odbywać się tylko w procedurze centralnej. dalej

Zmiany w zakresie procedury MRP

04 Sierpień 2005
Znowelizowane przepisy przewidują, że jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznawania, albo jeżeli Prezes Urzędu poweźmie informację, że ten produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej zostało wszczęte postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, Minister Zdrowia zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu i występuje do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej o przesłanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzoną charakterystyką produktu oraz raportem oceniającym. dalej
Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Następna

Archiwum