|
Kategorie tematyczne |
Ilość dokumentów w tej kategorii: 251 Komisja Europejska bada rynek farmaceutyczny
04 Luty 2008
15 stycznia 2008 roku Komisja Europejska rozpoczęła badanie sektorowe rynku farmaceutycznego. Pierwszym etapem prowadzonego postępowania była seria niezapowiedzianych kontroli w siedzibach firm farmaceutycznych. Badanie sektorowe jest jednym z instrumentów, za pomocą których Komisja Europejska wykonuje swoje traktatowe zadania związane z nadzorem nad prawidłowym funkcjonowaniem mechanizmów konkurencji na rynku europejskim. dalej Dziesięć przykazań Ministerstwa Zdrowia dotyczących cen leków
24 Lipiec 4800
Wostatnich dniach Ministerstwo Zdrowia opublikowało naswojej stronie internetowej interpretację dodanych w znowelizowanej 24 sierpnia2007 r. ustawie oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych art. 63a - 63c (DzU nr 166, poz. 1172). Najkrócej mówiąc, przepisy te wprowadzały sankcjonowane karnie zakazy uzyskiwania przez lekarzy i uczestników rynku „nieuzasadnionych korzyści“ związanych zobrotem lekami refundowanymi oraz pewne zakazy konkurencji cenowej na tym rynku. Wzwiązku z niskim poziomem legislacyjnym tych przepisów interpretacja MZ była potrzebna, choć znowu wywołała dyskusję. Wbrew jednak niektórym głosom nie może być uznanazarygorystyczną. Stanowisko MZ, mimo braku precyzji, jest co dozasady oparte naracjonalnej wykładni, odrzuca poprzednie, restrykcyjne interpretacje przepisów nowelizacji niemające uzasadnienia wjej treści. dalej Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym – konsekwencje dla sektora farmaceutycznego./ The act on the counteraction of unfair commercial practices – consequences for the pharmaceutical sectors
21 Styczeń 2008
W dniu 23 sierpnia 2007 r. Sejm Rzeczpospolitej Polskiej uchwalił ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (dalej jako „UPNP”), która została opublikowana 20 września 2007r. Na mocy art. 21 UPNP ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od jej ogłoszenia, to jest dnia 21 grudnia 2007r. Akt ten będzie miał istotne znaczenie dla sektora farmaceutycznego, w szczególności w zakresie marketingu i reklamy. dalej Prawny przedstawiciel sponsora badania klinicznego
08 Styczeń 2008
Zgodnie z obowiązującym prawem, sponsor badania klinicznego prowadzonego na terytorium Polski, który nie posiada siedziby na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym („EOG”), może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym obszarze (art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. z 2004r., nr 53, poz. 533; ze zm. – „PF”). dalej Zwracając importowany towar sprzedawcy, nie korygujemy odliczonego podatku
13 Grudzień 2007
Czy wywożąc importowany wcześniej towar za granicę, poza Unię Europejską w ramach reklamacji, trzeba korygować wcześniejsze rozliczenie VAT z tytułu importu? Z przepisów ustawy o VAT wynika, że nie dalej Wykluczony katar celebrities+x(120)+y(80))
05 Grudzień 2007Reklamy farmaceutyków z udziałem gwiazd sportu i show-biznesu to już zamknięta historia. Polski ustawodawca ostatecznie wyeliminował błąd w tłumaczeniu słowa „celebrities", jaki popełniono w 2001 r. podczas prac nad dostosowaniem polskiego prawa do unijnej dyrektywy. Dotąd prawo zakazywało reklamy środków leczniczych z udziałem osób pełniących funkcje publiczne, czyli np.: parlamentarzystów, radnych czy pracowników administracji rządowej. dalej Nie wierzcie Goździkowej
03 Grudzień 2007
Jeszcze pół wieku temu nikt nie interesował się niepożądanym działaniem leków. Ba, nikt nawet o tym nie myślał. Zachłysnęliśmy się możliwościami farmakologii i przez chwilę sądziliśmy, że pastylki uleczą nas ze wszystkich chorób. Szybko okazało się jednak, że są też ciemne strony zażywania lekarstw - działanie niepożądane. dalej Reklama niezatwierdzonych produktów leczniczych
20 Listopad 2007
Badanie zgodności z prawem wspólnotowym niemieckiego zakazu reklamy niezatwierdzonych w Niemczech produktów leczniczych z innych państw należy przeprowadzić w świetle zasady swobody przepływu towarów. Zastosowanie tego zakazu do rozprowadzania wśród farmaceutów wykazów danych produktów leczniczych nie spełnia wymogu proporcjonalności, gdyż nie może być uzasadnione względami zdrowia i życia ludzi na podstawie art. 30 TWE - orzekł Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w wyroku z 8 listopada 2007 r. w sprawie Ludwigs Apotheke München Internationale Apotheke/ Juers Pharma Import-Export GmbH. dalej Zmiany w procedurze refundacji. Anti-bribery provisions+x(120)+y(80))
19 Listopad 2007Wnioski do Ministra Zdrowia będzie można składać na urzędowym formularzu w ciągu pierwszych 7 dni każdego kwartału. W przypadku złożenia wniosku w późniejszym terminie, będzie on zwracany wnioskodawcy bez rozpatrzenia. Warto w tym miejscu zwrócić uwagę na przepisy przejściowe do ustawy. Zgodnie z nimi, wnioskodawcy, którzy złożyli wnioski przed dniem wejścia w życie ustawy, są obowiązani w terminie 60 dni od tego dalej Europejski Trybuna! Sprawiedliwości uważa, że czosnek, mimo że leczy, nie jest lekiemLifesciences Bulletin
14 Listopad 2007
w załączeniu jesienne wydanie Lifesciences Bulletin, który został przygotowany przez Grupę Farmaceutyczną CMS Cameron McKenna.Enclosed please find the autumn edition of the Lifesciences Bulletin prepared by the Pharmaceutical Team from CMS Cameron McKenna. dalej Przepisy antykorupcyjne w nowelizacji prawa farmaceutycznego. Anti-bribery provisions
09 Listopad 2007Znowelizowana dnia 24 sierpnia 2007 r. ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadza grupę nowych tzw. przepisów antykorupcyjnych (art. 63a-63c) i połączone z nimi przepisy karne (art. 192b-c). Przepisy te budzą uzasadnione wątpliwości warte omówienia. dalej Wydatki na prezenty dla klientów mogą być kosztem
22 Październik 2007
Wydatki ponoszone przez spółkę na zakup prezentów dla pacjentów, stanowią koszty uzyskania przychodów. Prezenty te mają zachęcić klientów aptek do dokonywania większych zakupów. Tym samym uatrakcyjniają ofertę handlową i przekładają się na zwiększenie przychodów firmy. dalej INFORMACJA PRASOWA nt. zmian na listach leków refundowanychPremia czy usługi marketingowe opodatkowane VATOdpowiedzialność karna i administracyjna za nienależytą jakość środków spożywczych+x(120)+y(80))
09 Październik 2007Do przestępstw ustawa zalicza produkcję lub wprowadzanie do obrotu środka spożywczego powszechnie spożywanego szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka (art. 96). W takiej sytuacji ustawodawca przewidział karę grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2. Kara jest ostrzejsza (zagrożenie karą grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3) w przypadku produkcji lub wprowadzania do obrotu szkodliwego dla zdrowia lub życia ludzkiego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementu diety lub nowej żywności. dalej O tym, jak zwalczać korupcję, a nie rynek leków
05 Październik 2007
Przed ostrzem konstytucji i prawa wspólnotowego ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych może uratować racjonalna wykładnia jej przepisów. I taką właśnie proponują radca prawny współpracujący z kancelarią Salans oraz pani adwokat współpracująca z kancelarią Baker & McKenzieChodzi o nowelizację tej ustawy z 24 sierpnia (DzU nr 166, poz. 1172). W ostatnim czasie pojawiają się liczne sprzeczne głosy dotyczące skutków jej nowych przepisów, a konkretnie art. 63a - 63c art. 192 b - 192c. dalej Ochrona patentowa produktów leczniczych
10 Wrzesień 2007
Wprowadzenie innowacyjnego produktu leczniczego do obrotu poprzedzone jest w zdecydowanej większości przypadków długim i kosztownym procesem wynalazczym, a następnie badawczym. W związku z powyższym, produkty lecznicze są jednymi z najczęściej chronionych w systemie własności intelektualnej. Najważniejszą rolę odgrywają tu patenty, bowiem zapewniają wyłączność czerpania korzyści ze sprzedaży leków. Do 1993 roku nie było możliwości patentowania produktów leczniczych w Polsce oraz innych krajów naszego regionu. Możliwe było jedynie uzyskanie ochrony na poszczególne procesy ich wytwarzania. Dziś, na jeden produkt leczniczy można uzyskać nawet kilkadziesiąt patentów, najważniejsze z nich dotyczą jednak substancji czynnych. dalej Terminu nie można przedłużyć
06 Wrzesień 2007
Firmy farmaceutyczne nie mogą się spóźnić nawet o jeden dzień ze złożeniem wniosku o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotuNależy zrobić to najpóźniej sześć miesięcy przedupływem ważności dotychczasowego pozwolenia. Jest to termin bezwzględny, nie można go przedłużyć ani przywrócić - orzekł Naczelny Sąd Administracyjny dalej WAŻNE Nowe przepisy w obszarze refundacji i zwalczania korupcji / New reimbrusment and anti-coruption law
31 Sierpień 2007Chcielibyśmy poinformować Państwa, że Sejm Rzeczpospolitej Polskiej w dniu 24 Sierpnia 2007 r. uchwalił długo dyskutowaną ustawę o zmianie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych. dalej Zmiany w reklamie leków po nowelizacji Prawa farmaceutycznego
28 Sierpień 2007Ustawa z dnia 30 marca 2007 roku nowelizująca Prawo farmaceutyczne („Nowela PF”) wprowadziła istotne zmiany do regulacji reklamy produktów leczniczych. Od dnia wejścia w życie Noweli PF, tj. 1 maja 2007 roku, zmienił się nie tylko układ niektórych przepisów, ale także definicja reklamy. Ponadto ustawodawca dokonał zmian m.in. w zakresie wręczania bezpłatnych próbek oraz tzw. gadżetów dalej Wytyczne Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie zakresu zmian w dokumentacji możliwych do uwzglednienia w procesie dostosowania dokumentacji do wymogów Prawa farmaceutycznegoInnowacje w przemyśle farmaceutycznym
18 Lipiec 2007
Mimo licznych głosów zaniepokojenia wynikających z zauważalnego spadku produktywności procesu badań i rozwoju (BiR) przemysł farmaceutyczny wciąż należy do najbardziej innowacyjnych gałęzi światowej gospodarki. Porównanie bezwzględnych nakładów ponoszonych przez firmy farmaceutyczne oraz inne branże, a szczególnie procentowego udziału wydatków na BiR do przychodów, liczby zgłaszanych wniosków patentowych czy choćby liczby nowych produktów, które co roku dopuszczane są do obrotu przez pełniące tu niejako rolę niezależnego arbitra władze regulatorowe, stawia je w pierwszej trójce przedsiębiorstw najbardziej przyczyniających się do postępu technologicznego (Tabela 1 i 2].Nowe produkty otrzymywane drogą klasycznej syntezji organicznej czy też coraz śmielej poczynającej sobie biotechnologii lub inżynierii genetycznej i stosowane w terapii, diagnostyce czy prewencji chorób wpływają na poprawę zdrowotności społeczeństw, wydłużenie okresu życia i poprawę jego komfortu. Mimo wielu wciąż niezaspokojonych potrzeb to dzięki odkryciom finansowanym przez firmy farmaceutyczne wiele wcześniej nieuleczalnych chorób jest w tej chwili skutecznie leczonych (Tabela 3). dalej Import tańszych leków
25 Czerwiec 2007
Znowelizowana z dniem 1 maja 2007 r. ustawa Prawo farmaceutyczne wprowadza nową procedurę wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Zgodnie ze zmienionym art. ustawy, możliwe jest dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy po spełnieniu określonych przesłanek:... dalej Rozporządzenie pediatryczne+x(120)+y(80))
25 Czerwiec 2007Rozporządzenie pediatryczneNa rynku istnieje wiele leków, które są stosowane u populacji pediatrycznej, tj. dzieci do 18 roku życia, mimo że nie zostały poddane badaniom klinicznym na tej grupie pacjentów, ani nie zostały dopuszczone do obrotu w tym zakresie. Taki stan może rodzić problemy z określeniem prawidłowego dawkowania, odpowiednich postaci i dróg podania oraz zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W związku z powyższym instytucje wspólnotowe zdecydowały się wydać rozporządzenie, a więc akt stosowany bezpośrednio w państwach członkowskich, w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (Rozporządzenie z dnia 12 grudnia 2006 r. Nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady). dalej Światowy rynek farmaceutyczny
19 Czerwiec 2007
Zachodzące zmiany na rynku farmaceutycznym są m.in. podyktowane rozwojem biotechnologii i nowych metod terapeutycznych oraz postępem w diagnostyce medycznej. Niemały wpływ ma również coraz większy dostęp do opieki medycznej w krajach rozwijających się. Wygasająca ochrona patentowa wielu farmaceutyków wpływa natomiast na szybki wzrost rynku o wiele tańszych leków odtwórczych. dalej Biotechnologia w służbie przemysłuNowe przepisy „antykorupcyjne” dla osób pełniących funkcje publiczne.+x(120)+y(80))
15 Maj 2007Przed Sejm przedłożony został rządowy projekt ustawy o ograniczeniach związanych z pełnieniem funkcji publicznych (Projekt ustawy z dnia 23 marca 2007 r., dalej określany jako „Ustawa”). Projektowane przepisy zakładają wdrożenie rozwiązań i procedur„antykorupcyjnych”. Procedury te będą dotyczyć osób, które zgodnie z zaproponowaną definicją ustawową pełnią funkcje publiczne. Głównym założeniem Ustawy jest wprowadzenie zasady lustracji majątkowej osób pełniących funkcje publiczne wraz z zasadą jawności oświadczeń majątkowych. dalej Badania kliniczne niekomercyjne
15 Maj 2007W Unii Europejskiej prowadzi się coraz więcej badań klinicznych bez udziału sektora farmaceutycznego. W przeważającej części dotyczą one potencjalnych metod leczenia rzadkich schorzeń, porównywania efektywności leków lub poszukiwania możliwości zastosowania produktów leczniczych dopuszczonych dla dorosłych pacjentów również w terapii pediatrycznej. Takie niekomercyjne badania kliniczne często wspierają badania wczesnych faz, a także mogą zwrócić uwagę na dziedziny jeszcze mało eksplorowane przez firmy farmaceutyczne. W związku z rosnącym znaczeniem niekomercyjnych badań klinicznych, uwzględniające ich specyfikę dyrektywy 2001/20/EC i 2005/28/EC, nakładają na państwa członkowskie potrzebę wprowadzenia odpowiednich przepisów do krajowych porządków prawnych. W Polsce pojęcie niekomercyjnego badania klinicznego zostanie implementowane poprzez tzw. „małą nowelizację prawa farmaceutycznego” (Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 3 kwietnia 2007 r.). dalej Apteki internetowe
03 Kwiecień 2007Od kilku lat toczy się dyskusja na temat legalności prowadzenia w Polsce wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W obowiązującym stanie prawnym, zgodnie z art. 68 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2004 Nr 53 poz. 533 ze zm., dalej „PF”), taka działalność jest zabroniona. Sytuację tę miała zmienić tzw. duża nowelizacja prawa farmaceutycznego (projekt wniesiony 23 listopada 2006 do sejmu; dalej „nowelizacja PF”). dalej |
Archiwum
|
