Kategorie tematyczne

Pharma > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 249

Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Następna

Zmiany w badaniach klinicznych – nowe rozporządzenie UE

Zmiany w badaniach klinicznych – nowe rozporządzenie UE 18 Sierpień 2014
W dniu 16 czerwca 2014 r. weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Nowa regulacja wprowadza istotne zmiany w zakresie badań klinicznych, w szczególności poprzez wprowadzenie nowej, dwuetapowej procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań. dalej

Zmiany w Rozporządzeniu w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Zmiany w Rozporządzeniu w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego 27 Maj 2014
28 kwietnia 2014 r. minister zdrowia wydał rozporządzenie zmieniające rozporządzenie z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. dalej

Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego

Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego 14 Maj 2014
W przededniu Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, który to i w Polsce nabiera coraz większego rozmachu, trafiając do szerszego – poza środowiskiem profesjonalistów – grona odbiorców, warto poświęcić dłuższą chwilę na analizę pozycji uczestnika takiegoż badania. Wydaje się bowiem, iż społeczeństwu znana jest istota, sposób prowadzenia, standardy bezpieczeństwa, czy sposoby oceny skuteczności eksperymentu medycznego, którego rodzajem jest badanie kliniczne, nadal jednak brakuje oceny całego procesu z perspektywy praw i obowiązków jednostki. dalej

Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych

Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych 18 Kwiecień 2014
Kancelaria DZP wspólnie z Kancelarią Baker&McKenzie przygotowała dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych. dalej

Coraz bliżej nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych

Coraz bliżej nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych 25 Marzec 2014
Z końcem lutego Ministerstwo Zdrowia przedstawiło kolejną wersję projektu nowelizacji ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Po rozpatrzeniu uwag farmaceutycznego przemysłu oraz zaangażowanych organów administracji poprawiony tekst projektu skierowano w dniu 28 lutego 2014 do ponownych konsultacji międzyresortowych. Proponowane zmiany są dosyć daleko idące. dalej

Wielkość hurtowni a zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu

Wielkość hurtowni a zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu 05 Marzec 2014
Na przedsiębiorcy prowadzącym hurtownię farmaceutyczną spoczywa szereg obowiązków nałożonych przede wszystkim na mocy przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001, Nr 126, poz. 1381). Zalicza się do nich m.in. powinność „zapewniania stałych dostaw odpowiedniego asortymentu”, która bezpośrednio wiąże się z materialnym wymogiem warunkującym udzielenie zezwolenia na prowadzenie takiej hurtowni, a dotyczącym „dysponowania obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego” (art. 77 ust 1 pkt. 1 pf). dalej

Unijna walka z produktami sfałszowanymi

Unijna walka z produktami sfałszowanymi 18 Luty 2014
W związku z zagrażającym zdrowiu i życiu pacjentów wzrostem ilości leków sfałszowanych znajdujących się w obrocie, Unia Europejska podjęła kroki mające na celu zabezpieczenie obrotu produktami leczniczymi. dalej

Minister Zdrowia wprowadza ograniczenia w sprzedaży leków z pseudoefedryną, dekstrometorfanem i kodeiną

Minister Zdrowia wprowadza ograniczenia w sprzedaży leków z pseudoefedryną, dekstrometorfanem i kodeiną 06 Luty 2014
4 lutego 2014 roku do uzgodnień wewnętrznych przekazano projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw. Projekt zakłada wprowadzenie ograniczeń w sprzedaży leków zawierających substancje psychoaktywne (m.in. z pseudoefedryną, dekstrometorfanem i kodeiną). dalej

Rewolucja na rynku wyrobów medycznych?

Rewolucja na rynku wyrobów medycznych? 28 Styczeń 2014
Projekt rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych w Parlamencie Europejskim. dalej

DERMOKOSMETYKI – rosnący segment rynku

DERMOKOSMETYKI – rosnący segment rynku 07 Listopad 2013
Dermokosmetyki są jednym z niewielu segmentów rynku, który w ostatnich trzech latach rośnie zarówno ilościowo jak i wartościowo. dalej

Ewidencjonowanie próbek produktów leczniczych

Ewidencjonowanie próbek produktów leczniczych 31 Październik 2013
Czy w przypadku próbek zużywanych podczas szkolenia dla lekarzy ze sposobu aplikacji produktu, organizowanego przez firmę farmaceutyczną, mają zastosowanie przepisy dotyczące promocji poprzez dystrybucję próbek wśród osób uprawionych do wypisywania recept? Jak ewidencjonować takie wyjścia towaru? dalej

Reklama refundowanych wyrobów medycznych: praktyka GIF powoli się kształtuje

Reklama refundowanych wyrobów medycznych: praktyka GIF powoli się kształtuje 16 Październik 2013
Przekazywanie próbek refundowanych wyrobów medycznych nie jest zakazane, lecz stanowi dopuszczalną formę reklamy. Taką decyzję wydał Główny Inspektor Farmaceutyczny w lipcu tego roku. dalej

WSA w sprawie reklamy aptek – czy opieka farmaceutyczna stanowi zakazaną formę reklamy apteki?

WSA w sprawie reklamy aptek – czy opieka farmaceutyczna stanowi zakazaną formę reklamy apteki? 23 Wrzesień 2013
Jak wynika z informacji przedstawionych przez GIF, do 11 lipca 2013 r. zapadło 50 wyroków w sprawach o naruszenie zakazu reklamy aptek. dalej

Horyzont na limicie

Horyzont na limicie 17 Wrzesień 2013
Pierwsze doświadczenia negocjacyjne sprowadziły wiele podmiotów na ziemię, a zetknięcie z nią często bywa bolesne. Negocjacje były i są przeprowadzane z naczelnym przesłaniem maksymalnego cięcia cen, przez co ceny leków w Polsce są już dla większości produktów najniższe w Unii Europejskiej, co z kolei przekłada się na zjawisko nasilenia eksportu równoległego. dalej

Wysłanie mailingów na temat leków wydawanych na receptę

Wysłanie mailingów na temat leków wydawanych na receptę 13 Wrzesień 2013
Jakie są wymogi formalne i jakie treści musi zawierać mailing, aby aktywność taka była przeprowadzona zgodnie z obowiązującym prawem? dalej

Koniec ery patentowania genów

Koniec ery patentowania genów 06 Wrzesień 2013
Zakres ochrony, który posiada Myriad Genetics, od lat budzi wiele kontrowersji w Stanach Zjednoczonych, gdzie w roku 2009 podjęto próbę unieważnienia patentów biotechnologicznego giganta. W dniu 29 marca 2010 roku Sąd Pierwszej Instancji – Sąd Okręgowy Stanu Nowy Jork unieważnił siedem patentów Myriad (w sumie 15 zastrzeżeń patentowych), twierdząc, iż kody genetyczne podobnie jak mapy świata są dobrem publicznym. dalej

Suplementy diety a produkty lecznicze

Suplementy diety a produkty lecznicze 02 Wrzesień 2013
Ostatnio, coraz częściej słyszymy o zarejestrowaniu danego produktu jako suplementu diety w sytuacji w której nawet na pierwszy rzut oka, widoczne jest podobieństwo suplementu do produktu leczniczego obecnego na rynku. Tymczasem status suplementów diety oraz produktów leczniczych jest podporządkowany zupełnie innemu reżimowi prawnemu. dalej

OFF LABEL – niedołożenie należytej staranności czy obowiązek?

OFF LABEL – niedołożenie należytej staranności czy obowiązek? 31 Lipiec 2013
Leki, tak jak każdy inny produkt, powinien być używany zgodnie z instrukcją obsługi, którą w odniesieniu do tej kategorii towarów jest charakterystyka produktu leczniczego (CHPL). Stosowanie leków wyłącznie w sposób wskazany w zatwierdzonym CHPL, jest jednak w wielu sytuacjach niewystarczające. dalej

Komisja Europejska ustala kryteria uzasadniania oświadczeń dla kosmetyków

Komisja Europejska ustala kryteria uzasadniania oświadczeń dla kosmetyków 23 Lipiec 2013
Komisja Europejska wywiązała się ze swoich obowiązków i na dzień przed terminem stosowania Rozporządzenia 1223/2009/WE uchwaliła rozporządzenie wykonawcze do tego aktu. W związku z tym, 11 lipca 2013 roku weszło w życie Rozporządzenie Komisji Europejskiej określające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi. dalej

Obecność kierownika w aptece – analiza przepisów

Obecność kierownika w aptece – analiza przepisów 13 Czerwiec 2013
Na podmiotach prowadzących apteki ciążą liczne obowiązki wynikające z obowiązujących przepisów prawa. dalej

Ustawa refundacyjna do poprawki…

Ustawa refundacyjna do poprawki… 10 Maj 2013
Na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia pojawił się długo oczekiwany projekt założeń zmiany ustawy refundacyjnej oraz ustaw powiązanych (datowany na 19/04/2013). Projektowany zakres nowelizacji jest bardzo szeroki i obejmuje wiele postulowanych przez różne środowiska niedoskonałości obecnej ustawy. dalej

Rynek pracy w branży farmaceutycznej

Rynek pracy w branży farmaceutycznej 04 Kwiecień 2013
Raport Antal Pharma & Medical Devices pod patronatem Portalu Informacyjno-Prawnego Pharma.info.pl. dalej

SKŁADY KONSYGNACYJNE: zagrożenie czy gwarancja bezpieczeństwa?

SKŁADY KONSYGNACYJNE: zagrożenie czy gwarancja bezpieczeństwa? 06 Luty 2013
Podczas spotkania ze Sławomirem Neumannem, prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz reprezentanci samorządu aptekarskiego przedstawili listę postulatów dotyczących zmian w funkcjonowaniu rynku farmaceutycznego. Aptekarze wnioskują między innymi o likwidację składów konsygnacyjnych produktów leczniczych, które – ich zdaniem – mogą przyczyniać się do rozwoju eksportu równoległego. Należy jednak zadać pytanie: czy składy konsygnacyjne mają coś wspólnego z tym procederem? dalej

NSA odmawia kontroli wykazu leków refundowanych

NSA odmawia kontroli wykazu leków refundowanych 21 Styczeń 2013
W dwóch orzeczeniach z 28 listopada 2012 r. Naczelny Sąd Administracyjny wypowiedział się o braku możliwości sądowej kontroli obwieszczeń zawierających wykaz produktów refundowanych. dalej

WYROBY MEDYCZNE - nowa droga rozwoju firm farmaceutycznych?

WYROBY MEDYCZNE - nowa droga rozwoju firm farmaceutycznych? 10 Styczeń 2013
Wszelkie dostępne dane wskazują, że w Polsce coraz szybciej rozwija się sektor wyrobów medycznych. Na rynku produktów związanych z szeroko rozumianą terapeutyką czy korzystnym wpływem na zdrowie lub samopoczucie człowieka coraz częściej pojawiają się – obok produktów leczniczych i suplementów diety - towary kwalifikowane właśnie jako wyroby medyczne. dalej

Czekają nas dwie nowelizacje Prawa farmaceutycznego

Czekają nas dwie nowelizacje Prawa farmaceutycznego 04 Wrzesień 2012
Polska nadal nie implementowała nowych regulacji w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, choć nakładająca taki obowiązek unijna Dyrektywa 2010/84 przewidywała termin na wdrożenie jej do porządków krajowych do 21 lipca 2012 r. W międzyczasie natomiast został opublikowany kolejny projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego – tym razem opracowany z inicjatywy Głównego Inspektora Farmaceutycznego. dalej

Zakaz reklamy aptek w decyzjach WIF

Zakaz reklamy aptek w decyzjach WIF 29 Sierpień 2012
Od stycznia 2012 r. obowiązuje nowa regulacja w zakresie reklamy aptek. Powyższa zmiana wprowadziła spore zamieszanie na rynku aptecznym, zmuszając niejako apteki do radykalnej zmiany polityki marketingowej. Z informacji uzyskanych od WIF wynika, że obecnie toczy się kilkaset postępowań w przedmiocie ewentualnego naruszenia zakazu reklamy. dalej

Unia zaostrza przepisy regulujące obrót lekami

Unia zaostrza przepisy regulujące obrót lekami 27 Maj 0
Najnowszy raport Komisji Europejskiej podsumowujący zatrzymania podrabianych produktów przez służby celne krajów unijnych w 2011 r. ukazuje skalę handlu fałszywymi lekami. Blisko 24% wszystkich przechwyconych podróbek to produkty lecznicze. Podróbki leków najczęściej pochodzą z Chin ale również z Indii oraz Hong Kongu. Unia Europejska konsekwentnie dąży do ograniczenia handlu podrabianymi lekami. dalej

Podatki a refundacja – historii ciąg dalszy…

Podatki a refundacja – historii ciąg dalszy… 27 Maj 9600
Temat zastosowania czy też odpowiedniego zastosowania regulacji dotyczących cen transferowych w branży farmaceutycznej wraca jak bumerang i coraz częściej spędza sen z powiek poszczególnym firmom. Skutkiem rosnącego zainteresowania w/w kwestią będzie z pewnością wzrost liczby wniosków o indywidualne interpretacje prawa podatkowego kierowanych do Ministra Finansów, które to wnioski często traktowane są przez podatników (z resztą słusznie) jako narzędzie zarządzania ryzykiem podatkowym. dalej

Nowy system ochrony patentowej – podstawowe założenia

Nowy system ochrony patentowej – podstawowe założenia 19 Lipiec 2012
Aktualnie rozpatrywana przez instytucje unijne idea utworzenia nowego systemu ochrony patentowej jest pierwszą, po podejmowanych w latach ubiegłych licznych próbach ujednolicenia systemu patentowego, która rzeczywiście ma szansę na realizację. Proponowane zmiany w zakresie ochrony patentowej, składające się w całości na tzw. „pakiet patentowy”, mają skutkować wprowadzeniem instytucji patentu europejskiego o jednolitym skutku oraz ściśle z nim powiązanego Jednolitego Sądu Patentowego. Jak każda nowa regulacja również i ta budzi skrajne opinie. dalej
Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Następna

Archiwum