Kategorie tematyczne

Pharma > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 249

Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Następna

Odpowiedzialność firmy farmaceutycznej za produkt leczniczy

22 Styczeń 2007
W najlepiej pojętym interesie pacjentów oraz firm farmaceutycznych, leż podwyższanie standardów, których właściwe stosowanie może zminimalizować ryzyka związane ze stosowaniem produktów leczniczych. dalej

Rejestracja konkurencyjnych produktów leczniczych

16 Styczeń 2007
Prawo farmaceutyczne przewiduje możliwość rejestracji odpowiedników produktów oryginalnych tj. leków generycznych. W porównaniu z procedurą rejestracji produktów oryginalnych tryb rejestracji leków generycznych jest uproszczony. dalej

Zarys Europejskiego Rozporządzenia Pediatrycznego

12 Styczeń 2007
Publikacje europejskie informują, że użycie leków poza zarejestrowanym wskazaniem lub całkowicie niedopuszczonych do obrotu jest w praktyce powszechneSytuacja ta jest identyczna we wszystkich analizowanych krajach, w których do tej pory przeprowadzono badania, np. we Francji, w Holandii czy w Wielkiej Brytanii1. Większość leków podawanych w populacji dziecięcej nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wskazaniu pediatrycznym, ustalonego dla dzieci dawkowania, właściwych informacji przeznaczonych dla tej populacji, ani odpowiedniej specyfikacji wiekowej. dalej

Zarządzanie ryzykiem – dlaczego tak ważne przy stosowaniu leków?

10 Styczeń 2007
Spontanicznie zgłaszane działania niepożądane nie umożliwiają wyciągnięcia wniosków dotyczących częstości działań niepożądanych w leczonej populacji. dalej

Zakazane wizyty

20 Grudzień 2006
Lekarze nie będą mogli przyjmować korzyści majątkowych od firm farmaceutycznych w zamian za przepisywanie pacjentom określonych leków - zakłada projekt nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, który wczoraj przyjął rząd.Zgodnie z ustawą lekarzom, felczerom i farmaceutom będzie grozić odpowiedzialność karna za przyjmowanie korzyści od producentów leków. dalej

Wymóg przedstawienia we wnioskach składanych w URPL oryginałów lub uwierzytelnionych notarialnie kopii dokumentów stanowi naruszenie prawa wspólnotowego.

Wymóg przedstawienia we wnioskach składanych w URPL oryginałów lub uwierzytelnionych notarialnie kopii dokumentów stanowi naruszenie prawa wspólnotowego. 19 Grudzień 2006
Wymóg administracyjny może być rozpatrywany z punktu widzenia ograniczania poszczególnych swobód Wspólnego Rynku w szczególności swobody zakładania przedsiębiorstw (art. 43 TWE), swobody świadczenia usług (art. 49 TWE) lub swobody przepływu towarów (art. 28 TWE).Wyrokiem TSWE, który jednoznacznie potwierdza, iż wymogi administracyjne w postaci oryginałów lub uwierzytelnionych notarialnie kopii dokumentów stanowią naruszenie prawa wspólnotowego jest wyrok TSWE w sprawie C-298/99 Komisja p. Włochom. Zgodnie, z ww. wyrokiem ogólnie obowiązujący wymóg ustanowiony przez państwo członkowskie, zgodnie, z którym dla uznania kwalifikacji przyznanych w innym państwie członkowskim, konieczne jest załączenie do wniosku o uznanie oryginalnego dyplomu lub jego uwierzytelnionej kopii stanowi ograniczenie swobody zakładania przedsiębiorstw i dalej

Farmacja przegrała sprawę w trybunale

07 Grudzień 2006
Prawo Epilog słynnego lekowego sporu marżowegoFiskus miał prawo korygować podawane przez firmy wartości celne importowanych leków. Wczoraj przegrały KRKA, Astellas i Servier. Powrócił głośny temat konfliktu organów celnych z koncernami importującymi leki do Polski. Przypomnijmy: wszystkie firmy przegrały spory celne. Jednak z losem nie pogodziły się firmy Astellas Pharma, KRKA Polska oraz Servier Polska. Poskarżyły się do Trybunału Konstytucyjnego (TK). Ale nie pomogło. Wczoraj trybunał orzekł, że przepisy, na których podstawie fiskus dobrał się do skóry całej branży, są zgodne z konstytucją. dalej

Ochrona własności intelektualnej w imporcie równoległym produktów leczniczych

Ochrona własności intelektualnej w imporcie równoległym produktów leczniczych 06 Grudzień 2006
Problem uprawnień z tytułu własności intelektualnej w procesie importu równoległego wielokrotnie trafiał przed Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS). To właśnie ETS w swoim orzecznictwie stworzył fundamenty dla działalności importerów. Kluczowe w tej kwestii były orzeczenia w sprawach C-15/74 i C-16/74, w których ETS nie tylko stwierdził, że import równoległy jest dozwolony, ale również wyprowadził nową zasadę – eurowyczerpania prawa. Zgodnie z nią, podmiot uprawniony z tytułu znaku towarowego (ale również innego prawa własności intelektualnej) ma wyłączne prawo do wprowadzania towaru na rynek, ale nie może się sprzeciwić jego dalszemu obrotowi. dalej

AGENCJA REJESTRACJI TAKŻE W POLSCE

15 Listopad 2006
AGENCJA REJESTRACJI TAKŻE W POLSCEWzorem wielu państw członkowskich UE także Polska może mieć już wkrótce własną, niezależną agencję rejestracji leków. Przewiduje to projekt ustawy o Agencji Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tworzona Agencja ma zastąpić funkcjonujący obecnie Urząd Rejestracji. Rozwiązania przyjęte w projekcie są zgodne z tendencjami unifikacyjnymi związanymi z wprowadzeniem Europejskiego Systemu Oceny i Autoryzacji Leków. Projektowane w nim przepisy dotyczące transparentności oraz przepisy antykorupcyjne zakładają także implementację art. 126 b dyrektywy 2001/83/WE. dalej

Nowe zasady rejestracji generycznych biologicznych produktów leczniczych / New rules of registering generic biological medicinal products

24 Październik 2006
W przygotowanym przez Ministerstwo Zdrowia projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego znajduje się nowy zapis dotyczący dokumentów wymaganych przy rejestracji odpowiedników biologicznych produktów leczniczych. Pomimo upływu terminu implementacji unijnych dyrektyw odnoszących się m.in. do tych produktów , regulacja w polskim prawie wciąż nie jest pełna, a nowe przepisy pogłębiają dodatkowo zróżnicowanie w stosowaniu właściwych zasad. dalej

Wpływ handlu równoległego na sektor farmaceutyczny / Parallel trade impact on the pharmaceutical sector

24 Październik 2006
dalej

PROJEKT NOWELIZACJI USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE WWDRAŻĄJĄCY POSTANOWIENIA PHARMA REVIEW Część 2

PROJEKT NOWELIZACJI USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE WWDRAŻĄJĄCY POSTANOWIENIA PHARMA REVIEW Część 2 11 Październik 2006
Wyłączność danychUgruntowane zastosowanie medyczneZgoda na wykorzystanie badańProcedura zdecentralizowanaProcedura wzajemnego uznaniaPrzepisy wspólne dla procedur MRP i DCPUpdateImport równoległyBrailleOkres przejściowy dla produktów roślinnychInne postanowienia dalej

Update Projekt Nowelizacji prawa farmaceutycznego 2006

14 Wrzesień 2006
Projekt po raz pierwszy wprowadza pewne przepisy dotyczące uzupełnienia dokumentacji do standardów prawa wspólnotowego. Co prawda zrezygnowano z wcześniejszych pomysłów dotyczących daty, do której odpowiednie wnioski mogą być złożone jednakże postanowiono, że dalej

NOWE PRAWO FARMACEUTYCZNE 2006 a Import równoległy

14 Wrzesień 2006
NOWE PRAWO FARMACEUTYCZNE 2006 a Import równoległy Oprócz zasadniczej zmiany definicji importu równoległego projekt zmienia też zasady pozostawania produktów z importu równoległego w obrocie. Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia dalej

Przepisy wspólne dla procedur MRP i DCP w nowelizacji prawa farmaceutycznego

13 Wrzesień 2006
Przepisy wspólne dla procedur MRP i DCP w nowelizacji prawa farmaceutycznegoProcedury wzajemnego uznania (podobnie jak procedury zdecentralizowanej[1]) w ujęciu ustawowym nie stosuje się w przypadku złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. Sformułowanie to ma na celu umożliwienie zastosowania wspólnotowego Rozporządzenia 1084/2003 dotyczącego zmian w procedurze MRP. dalej

Porozumienia antykonkurencyjne – co warto wiedzieć na ich temat? / Anti-competitive arrangements – what you should know about them

11 Wrzesień 2006
Po 1 maja 2004 r. Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów, wspierany przez Komisję Europejską, coraz intensywniej ściga uczestników zakazanych porozumień antykonkurencyjnych. Sankcje za złamanie zakazu są bardzo dotkliwe. dalej

Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne – „mała nowelizacja”. Zakaz koncentracji aptek / Draft amendment to the Pharmaceutical Law – “minor amendment”. Prohibition on concentrations of pharmacies

11 Wrzesień 2006
W dniu 11 sierpnia 2006 r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji społecznych projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne („PF”) oraz niektórych innych ustaw. Termin na zgłaszanie uwag w ramach konsultacji społecznych zakończył się w dniu 25 sierpnia 2006 roku. dalej

DCP - Procedura zdecentralizowana - Nowelizacja prawa farmaceutycznego

23 Maj 7200
W odniesieniu do nowego rodzaju procedury przewidzianej przez Dyrektywę 2004/27/WE dla produktów, które nie uzyskały dotąd pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, projekt postanawia, że w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim UE/EOG minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane procedurą zdecentralizowaną. dalej

MRP - Procedura wzajemnego uznania w nowelizacji prawa farmaceutycznego 2006

23 Maj 7200
MRP - Procedura wzajemnego uznania w nowelizacji prawa farmaceutycznego 2006.Zmodyfikowane przepisy Dyrektywy 2004/27/WE dotyczące procedury wzajemnego uznania są zbliżone do przepisów odnoszących się do procedury zdecentralizowanej. W przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego UE/EOG minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane procedurą wzajemnego uznania. dalej

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Wyłączność danych, Europejski Produkt Referencyjny

31 Sierpień 2006
Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Wyłączność danych, Europejski Produkt Referencyjny związku z nierozpatrzonym wnioskiem o udzielenie 15 letniego okresu przejściowego na zastosowanie w Polsce nowych postanowień prawa wspólnotowego odnoszących się do wyłączności danych, projekt nie zawiera implementacji odpowiednich postanowień Dyrektywy 2004/27/WE dotyczących m.in. do wyłączności rynkowej czy wydłużonego okresu wyłączności danych (w tym dodatkowej wyłączności dotyczącej nowych wskazań czy dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym – well established use)[1]. Tym nie mniej projekt zawiera nową redakcję przepisu regulującego wyłączność danych oraz implementuje te postanowienia dyrektywy, które nie były objęte wnioskiem o okres przejściowy. Chodzi przede wszystkim o Europejski Produkt Referencyjny dalej

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Badania kliniczne

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Badania kliniczne 18 Sierpień 2006
Niejako na marginesie głównych zmian związanych z wdrożeniem znowelizowanej Dyrektywy 2001/83/WE, projekt wprowadza też kilka zmian w odniesieniu do regulacji dotyczącej badań klinicznych. Zmiany te mają na celu usunięcie niejasności wynikających z obecnie obowiązujących przepisów oraz pełniejsze dostosowanie polskich uregulowań prawnych do przepisów prawa wspólnotowego. dalej

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego 2006 - Produkty graniczne

18 Sierpień 2006
W ślad za Dyrektywą 2004/27/WE projekt ustawy zawiera podstawową regulację odnoszącą się do produktów granicznych. Została ona, w stosunku do sformułowań dyrektywy, nieco uszczegółowiona poprzez wskazanie na konkretne produkty, które pod pewnymi warunkami mogłyby być klasyfikowane jako produkty lecznicze. Zgodnie z projektem do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami[1], stosuje się przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne. dalej

Globalne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (global marketing authorisation)

Globalne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (global marketing authorisation) 18 Sierpień 2006
W ślad za Dyrektywą 2004/27/WE projekt ustawy zawiera nowe uregulowanie dotyczące załączników składanych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Spośród piętnastu nowych lub przeformułowanych w odniesieniu do obecnego stanu prawnego postanowień należy przede wszystkim wymienić obowiązek przedstawienia informacji dotyczących specjalnych wymagań, co do sposobu przechowywania produktu leczniczego dalej

PROJEKT NOWELIZACJI USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE WWDRAŻĄJĄCY POSTANOWIENIA PHARMA REVIEW Część 1

18 Sierpień 2006
Podstawowym celem projektu ustawy jest dokonanie kolejnych zmian przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne wynikających z konieczności implementacji przepisów następujących dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady: 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca Dyrektywę 2001/82/WE dalej

Umowy przedwstępne dotyczące prowadzenia badań klinicznych

07 Sierpień 2006
Jednym z warunków prowadzenia badania klinicznego jest uzyskanie pozwolenia od Ministra Zdrowia, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w Ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku. Składający wniosek o pozwolenie sponsor lub badacz zobowiązany jest do załączenia do niego umów dotyczących badania klinicznego, zawieranych między stronami biorącymi udział w tym badaniu1]. Taki wymóg przewiduje artykuł 37m ust. 2 pkt 9 Ustawy Prawo farmaceutyczne, który nakłada na wnioskodawcę obowiązek złożenia pełnego i ostatecznego tekstu takich umów. dalej

Harmonizacja druków informacyjnych w procesie dostosowania dokumentacji

18 Lipiec 2006
Harmonizacja druków informacyjnych w procesie dostosowania dokumentacji jest niczym innym, jak tylko dostosowaniem ich do aktualnych wymogów zarówno pod względem formalnym, czyli zgodności z obowiązującym prawem (Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6. września 2001 r. wraz z odpowiednimi Rozporządzeniami MZ), jak i merytorycznym, czyli pod względem zgodności informacji z danymi zawartymi w dokumentacji. dalej

Nazwy leków

17 Lipiec 2006
Nazwą produktu leczniczego, zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy. dalej

Znaki towarowe leków a nazwy rodzajowe - INNs

17 Lipiec 2006
Częstą praktyką, w szczególności w obszarze produktów generycznych, jest wybieranie tego typu produktom nazw własnych zbliżonych do nazwy rodzajowej – nazwy substancji czynnej. dalej

Ujednolicenie wymagań odnośnie dokumentacji badań klinicznych

17 Lipiec 2006
dalej

Znaki towarowe produktów leczniczych

12 Lipiec 2006
Znakiem towarowym, zarówno polskim jak i wspólnotowym, może być co do zasady każde oznaczenie, przedstawialne graficznie, o ile może służyć w obrocie do odróżniania towarów i usług. Oznaczenia rejestrowane jako znaki towarowe muszą mieć dostateczne znamiona odróżniające. Nie mogą naruszać praw osób trzecich dalej
Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Następna

Archiwum