Kategorie tematyczne

Pharma > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 249

Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Następna

Uchwalona ustawa o działalności leczniczej

Uchwalona ustawa o działalności leczniczej 26 Czerwiec 2012
14 czerwca 2012 r. Sejm uchwalił ustawę o zmianie o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw. Wśród regulacji zmienionych przepisami powyższego aktu znalazła się ustawa refundacyjna. dalej

Czy ACTA może utrudnić handel lekami generycznymi w Polsce?

Czy ACTA może utrudnić handel lekami generycznymi w Polsce? 23 Maj 4000
W ferworze dyskusji nad umową ACTA pojawiają się komentarze wskazujące na niekorzystny wpływ wspomnianej umowy międzynarodowej na handel lekami generycznymi. Jednym z najsilniej oddziałujących na wyobraźnię argumentów przeciw umowie ACTA jest obawa, że jej postanowienia stworzą możliwość zablokowania dostępu do leków generycznych, w tym że spowodują utrudnienia w obrocie lekami generycznymi na polskim rynku. dalej

Odmowa realizacji dostaw a prawo konkurencji

Odmowa realizacji dostaw a prawo konkurencji 23 Maj 1200
Jednym ze sposobów walki z importem równoległym są działania podejmowane przez producentów leków polegające na odmowie realizacji zamówień złożonych przez importerów równoległych. Praktyka taka może być jednak uznana za zakazaną przez ustawę o ochronie konkurencji i konsumentów (dalej „uokik”) jako nadużywanie pozycji dominującej. dalej

ZAKAZ REKLAMY APTEK A DOPUSZCZALNOŚĆ PROWADZENIA PROGRAMÓW LOJALOŚCIOWYCH

ZAKAZ REKLAMY APTEK A DOPUSZCZALNOŚĆ PROWADZENIA PROGRAMÓW LOJALOŚCIOWYCH 23 Maj 4400
Ostatnia nowelizacja art. 94 a Prawa farmaceutycznego, wprowadzona ustawą refundacyjną, której wejście w życie przewidziane jest na dzień 1 stycznia 2012 roku, rodzi wiele kontrowersji w literaturze branżowej. Wśród pytań na temat legalności różnych form promocji aptek w świetle znowelizowanego art. 94 a, szczególne zainteresowanie wzbudziły kwestie dopuszczalności prowadzenia przez apteki programów lojalnościowych. dalej

Czy przepisy zabronią organizowania programów lojalnościowych?

Czy przepisy zabronią organizowania programów lojalnościowych? 23 Maj 3200
Z tym dniem wejdzie w życie wprowadzona na mocy Ustawy refundacyjnej nowelizacja art. 94a Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z nowym brzmieniem tego przepisu, zabroniona będzie reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. dalej

Opakowanie, ulotka i ChPL nie są reklamą! Najnowsze rozstrzygnięcia Trybunału Sprawiedliwości.

Opakowanie, ulotka i ChPL nie są reklamą! Najnowsze rozstrzygnięcia Trybunału Sprawiedliwości. 06 Czerwiec 2011
W maju Trybunał Sprawiedliwości wydał dwa istotne rozstrzygnięcia wskazujące na liberalizację podejścia do pojęcia reklamy produktu leczniczego. Takie stanowisko może stać się impulsem dla polskich organów kontroli przejawiających dotychczas decydowanie restrykcyjne podejście. dalej

E-zdrowie – receptą na bolączki polskiej służby zdrowia?

E-zdrowie – receptą na bolączki polskiej służby zdrowia? 26 Kwiecień 2011
W związku z przygotowanym przez rząd pakietem ustaw reformujących służbę zdrowia, nabrały tempa prowadzone w Sejmie prace nad ustawami z tzw. pakietu zdrowotnego. Wśród tych ustaw wyróżnić należy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (dalej „Ustawa”). dalej

Dopuszczalny zakres reklamy produktu leczniczego. Nowe podejście?

Dopuszczalny zakres reklamy produktu leczniczego. Nowe podejście? 29 Marzec 2011
Jednoznaczne określenie zakresu zgodnej z prawem reklamy produktu leczniczego jest przedsięwzięciem stwarzającym niemałe trudności. Dyskusja wokół prawidłowej wykładni art. 87 ust. 2 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi nie ustaje, dostarczając nowych argumentów mających umożliwić odpowiedź na pytanie: czy zakres informacji ujętych w reklamie produktu leczniczego musi być tożsamy z zakresem danych zawartych w jego charakterystyce? dalej

Sponsor jednak zapłaci za skutki uboczne badanego leku

Sponsor jednak zapłaci za skutki uboczne badanego leku 07 Marzec 2011
Do takich wniosków może prowadzić literalna wykładania znowelizowanego art. 37k Prawa farmaceutycznego („Pf”), który został uchwalony przez Sejm w dniu 4 lutego 2011 r.; najpewniej przepis ten stanie się obowiązującym prawem od dnia 1 kwietnia 2011 r. dalej

Czy Skarb Państwa zapłaci za leki duchy?

Czy Skarb Państwa zapłaci za leki duchy? 14 Luty 2011
W sprawie C-385/08 Trybunał Sprawiedliwości (dalej: „TS”) orzekł, że Polska naruszyła prawo europejskie. Naruszenie związane było ze znaną w środowisku farmaceutycznym praktyką, określaną obrazowo mianem „leków duchów”, która polegała na wydawaniu przez Ministra Zdrowia w skali masowej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przededniu przystąpienia przez Polskę do Unii Europejskiej mimo braku oceny dokumentacji dowodzącej bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków. dalej

Polacy wolą leczyć się sami

Polacy wolą leczyć się sami 20 Styczeń 2011
Według raportu Ipsos „Polski konsument OTC” samodzielnie leczy niektóre swoje dolegliwości trzy czwarte Polaków. Wybierając sposób leczenia polegamy przede wszystkim na własnym doświadczeniu i poradach rodziny i znajomych, rzadziej farmaceuty. Tylko jedna trzecia Polaków deklaruje, że stosuje się do zaleceń lekarza. dalej

Na tle sporu o kryteria klasyfikacji produktów z pogranicza

Na tle sporu o kryteria klasyfikacji produktów z pogranicza 10 Styczeń 2011
Mimo, że z końcem grudnia 2009 r. upłynął okres przejściowy dla produktów spełniających jednocześnie kryteria leku i innego środka, najczęściej suplementu diety lub kosmetyku (od początku 2010 r. produkty te mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie jako leki), dyskusje nad poprawną klasyfikacją tzw. ”produktów z pogranicza” wciąż trwają. dalej

Raport Grupy Roboczej na Rzecz Innowacji w Opiece Zdrowotnej, pt. „Zwiększanie dostępu do innowacji w ochronie zdrowia w Polsce”

Raport Grupy Roboczej na Rzecz Innowacji w Opiece Zdrowotnej, pt. „Zwiększanie dostępu do innowacji w ochronie zdrowia w Polsce” 27 Grudzień 2010
Celem raportu jest nakreślenie diagnozy dotyczącej poziomu udostępnienia polskim pacjentom nowej lub też ulepszonej wiedzy medycznej służącej podniesieniu skuteczności i bezpieczeństwa terapii oraz poprawie jakości życia chorych w Polsce na tle innych krajów Unii Europejskiej. Diagnozę przygotowano na przykładzie trzech wybranych problemów zdrowotnych – chorób nowotworowych, cukrzycy oraz osteoporozy, które w perspektywie starzenia się populacji w Europie stanowią coraz większe wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, a także generują wysokie koszty ekonomiczne i społeczne. dalej

Rewolucja w farmacji – nowy ład na rynku leków refundowanych

Rewolucja w farmacji – nowy ład na rynku leków refundowanych 13 Grudzień 2010
Nowy system refundacji będzie miał wpływ na każdego uczestnika obrotu lekami refundowanymi. Przedstawiony materiał opracowany przez ekspertów KPMG pokazuje podsumowanie najważniejszych rozwiązań. dalej

Zabezpieczenie roszczeń o naruszenia patentu na wynalazek

Zabezpieczenie roszczeń o naruszenia patentu na wynalazek 01 Grudzień 2010
Instytucja nazwana zabezpieczeniem roszczeń służy udzieleniu natychmiastowej, acz tymczasowej pomocy prawnej każdemu czyje prawo jest naruszane. W związku z powyższym postępowanie zabezpieczające jest postępowaniem przyśpieszonym i względnie odformalizowanym. dalej

Raport prawny na temat ustawy refundacyjnej

Raport prawny na temat ustawy refundacyjnej 22 Listopad 2010
Zachęcamy do zapoznania się z raportem prawnym na temat projektu ustawy refundacyjnej, który został przygotowany na zlecenie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych przez zespół Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, pod redakcją i kierownictwem naukowym prof. Michała Kuleszy. dalej

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego dla niemowląt. Zmiany czy status quo?

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego dla niemowląt. Zmiany czy status quo? 09 Listopad 2010
Zagadnienie określone w tytule uregulowane jest szczegółowo przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zastępującego uprzednio obowiązujące rozporządzenie z 17 października 2007 r. dalej

Kary administracyjne w projekcie Ustawy refundacyjnej

Kary administracyjne w projekcie Ustawy refundacyjnej 25 Październik 2010
Jak na rewolucję przystało, również rewolucja w refundacji niestety będzie miała swoje „gilotyny”. Kary te będą naprawdę dotkliwe i mogą doprowadzić do „dekapitacji” biznesowej poszczególnych podmiotów działających na rynku farmaceutycznym. dalej

Nowa ustawa refundacyjna –pierwszy wykaz

Nowa ustawa refundacyjna –pierwszy wykaz 17 Wrzesień 2010
Każda sytuacja, w której dochodzi do zmiany stanu prawnego względem stanu istniejącego dotychczas, nakłada na ustawodawcę powinność odpowiedniego uregulowania sytuacji przejściowej, tak aby w sposób jednoznaczny przesądzić, które przepisy mają zastosowanie do zdarzeń prawnych powstałych pod rządem dotychczasowych regulacji, a istniejących nadal. Nowa ustawa refundacyjna nie jest w tym zakresie wyjątkiem, przy czym z praktycznego punktu widzenia jednym z ważniejszych będzie ten, odnoszący się do „pierwszego wykazu”. dalej

Reklama leku a Charakterystyka Produktu Leczniczego

Reklama leku a Charakterystyka Produktu Leczniczego 13 Wrzesień 2010
Praktyka stosowania w reklamach tzw. „skróconych informacji o leku” napotyka na nieprzerwany stanowczy opór Głównego Inspektora Farmaceutycznego. dalej

Badania kliniczne w Polsce - „eksperyment” na ludziach czy dla ludzi?

Badania kliniczne w Polsce - „eksperyment” na ludziach czy dla ludzi? 30 Sierpień 2010
Do współpracy przy opracowaniu raportu ON BOARD zostali zaproszeni eksperci: dr Wojciech Masełbas – Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, prof. Zbigniew Szawarski – Instytut Filozofii Uniwersytetu Warszawskiego, dr Jacek Wędrowski – kancelaria Bird & Bird. dalej

Jak reklamować suplementy diety?

Jak reklamować suplementy diety? 17 Sierpień 2010
Reklama suplementów diety regulowana jest co do zasady mniej restrykcyjnie niż reklama produktów leczniczych. Niemniej jednak również w tym obszarze obowiązuje kilka ważnych reguł, o których przedsiębiorca powinien pamiętać. dalej

System zachęt preferujących określone produkty lecznicze nie narusza dyrektywy

System zachęt preferujących określone produkty lecznicze nie narusza dyrektywy 19 Lipiec 2010
Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z 22 kwietnia 2010 r. w sprawie C-62/09 dalej

Nazwy leków w procedurze centralnej

Nazwy leków w procedurze centralnej 05 Lipiec 2010
W państwach członkowskich Unii Europejskiej (w tym oczywiście również w Polsce) dopuszczone do obrotu są także produkty lecznicze, co do których pozwolenie wydała Komisja Europejska lub Rada (UE). dalej

Onkologiczne leki GSK Tyverb® (lapatynib) i Votrient™ (pazopanib) otrzymały pozytywne opinie w Europie

Onkologiczne leki GSK Tyverb® (lapatynib) i Votrient™ (pazopanib) otrzymały pozytywne opinie w Europie 06 Maj 2010
Działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywne opinie dotyczące dwóch leków onkologicznych wytwarzanych przez firmę GlaxoSmithKline. dalej

Dobra praktyka wytwarzania

Dobra praktyka wytwarzania 19 Kwiecień 2010
Dobra praktyka wytwarzania produktów leczniczych dla ludzi ma wpływ na każdego człowieka. Pacjenci/konsumenci oczekują, że każda seria produktu leczniczego, który przyjmują, spełnia standardy jakościowe i dzięki temu będzie bezpieczny i skuteczny. dalej

Chroń swój znak!

Chroń swój znak! 12 Kwiecień 2010
O tym, dlaczego warto chronić znak towarowy rozmawiamy z mecenas Dorotą Rzążewską, radcą prawnym, krajowym i europejskim rzecznikiem patentowym, arbitrem d/s krajowych i europejskich domen internetowych, Wspólnikiem Zarządzającym Kancelarii JWP, organizatorem programu edukacyjnego „Masz pomysł? Masz patent. Masz zysk!” dalej

Raport: Polski rynek farmaceutyczny

Raport: Polski rynek farmaceutyczny 29 Marzec 2010
Raport Firmy Doradczej KPMG i instytutu badawczego PMR dalej

Kodeks postępowania administracyjnego w rękach firmy farmaceutycznej

Kodeks postępowania administracyjnego w rękach firmy farmaceutycznej 15 Marzec 2010
Zgodnie z art. 35 Prawa farmaceutycznego w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz do badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego („KPA”). Mimo tak wybiórczego wskazania zawartego w ustawie, również inne indywidualne postępowania przed organami regulacyjnymi z sektora farmaceutycznego rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnej toczyć się będą według przepisów KPA. dalej

Naming. Część 3

Naming. Część 3 01 Marzec 2010
Jak zwiększyć zapamiętywalność nazw leków? dalej
Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Następna

Archiwum