Kategorie tematyczne

Pharma > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 240

Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 

Ograniczenie wydatków na reklamę - wpływ na zmniejszenie liczby przedstawicieli medycznych?

23 Czerwiec 2006
dalej

Projekt rozporządzenia wspólnotowego w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych

Projekt rozporządzenia wspólnotowego w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych 21 Czerwiec 2006
W instytucjach wspólnotowych trwają prace nad rozporządzeniem w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Jeśli rozporządzenie zostanie przyjęte, będzie ono miało kluczowe znaczenie dla producentów żywności, w tym producentów suplementów dalej

Projektowane zmiany Prawa farmaceutycznego Planned amendments to the pharmaceutical law

20 Czerwiec 2006
Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne implementuje do polskiego prawa przepisy znowelizowanej Dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odnoszące się do odpowiedzialności przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. dalej

Projektowane zmiany Prawa farmaceutycznego Badania kliniczne

20 Czerwiec 2006
Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne, zawiera również regulacje odnoszące się do przywozu z zagranicy sprzętu medycznego oraz produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych. Zgodnie z aktualnie obowiązującym prawem farmaceutycznym przywóz z zagranicy produktów leczniczych przeznaczonych do badania oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, potwierdzającego, że: dalej

Weryfikacja druków informacyjnych produktów leczniczych rejestrowanych w procedurze narodowej

01 Czerwiec 2006
Ponadto wszystkie druki informacyjne podlegają weryfikacji pod względem formalnym, czyli zgodności z obowiązującym prawem. Szczegółowe wytyczne dotyczące poszczególnych druków informacyjnych zawarte są w rozporządzeniach Ministra Zdrowia. dalej

Aktywność Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ewidencji badań klinicznych w Polsce

31 Maj 2006
Presja wywierana na Urząd Rejestracji dotyczy głównie decyzji odnośnie upublicznienia danych na temat rodzaju badań klinicznych oraz ośrodków badawczych, uczestniczących w ich przeprowadzaniu. Pacjenci chcieliby mieć możliwość włączenia się do badania dającego im szansę powrotu do zdrowia w sytuacjach, gdy brak jest standardowej terapii lub jest ona nie skuteczna. dalej

Zdecentralizowana procedura rejstracji produktów leczniczych - konsekwencje opóźnienia w implementacji

17 Luty 2006
dalej

Produkty lecznicze stosowane w pediatrii - system zachęt dla producentów leków.

Produkty lecznicze stosowane w pediatrii - system zachęt dla producentów leków. 17 Luty 2006
dalej

Przetwarzanie danych osobowych w umowach o badania kliniczne

Przetwarzanie danych osobowych w umowach o badania kliniczne 09 Styczeń 2006
W przypadku zawierania umów o badania kliniczne polskie rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej nakłada na strony obowiązek zamieszczenia w umowie regulacji dotyczących ochrony danych osobowych osób biorących udział w badaniu klinicznym. Do regulacji dotyczących ochrony danych osobowych należy zaliczyć m. In. zgodę na przetwarzania danych osobowych. dalej

Zmiany w zakresie rejestracji, imporu równoległego, prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych

Zmiany w zakresie rejestracji, imporu równoległego, prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych 04 Sierpień 2005
1. Zmiany w polskim prawie w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne.2. Kierunek zmian legislacji Unii Europejskiej w zakresie rejestracji – możliwości rejestracji generyków leków z procedury centralnej w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP).Pojęcie Europejskiego produktu referencyjnego.3. Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający.4. Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE.5. Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych. dalej

Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych

Leki z procedury centralnej – znaczenie dla firm generycznych 04 Sierpień 2005
Produkty lecznicze, które są dopuszczane do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze centralnej (w oparciu o Rozporządzenie 2309/93) otrzymują pozwolenie w formie decyzji Komisji Europejskiej. Do początków 2004 roku wydanych zostało ok. 270 decyzji, dopuszczających do obrotu produkty lecznicze w Unii Europejskiej. Wszelkie zmiany w zakresie tych pozwoleń dokonywane są w formie dalszych decyzji. dalej

Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE.

Wyłączność danych rejestracyjnych. Zmiany w Polsce i w UE. 04 Sierpień 2005
Kwestia wyłączności danych pojawia się w związku z rejestracją leku generycznego i możliwością odwołania się do niektórych badań przeprowadzonych przez producenta leku oryginalnego. W szczególności przy rejestracji generyków można odwołać się do wyników badań klinicznych leku oryginalnego, które udowadniają skuteczność i bezpieczeństwo. Producent generyku musi natomiast przedstawić wyniki badań bioróżnoważności obu produktów. dalej

Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający.

Procedura MRP – warunki jej stosowania, w przypadku Polski jako kraju odniesienia i kraju wskazanego. Dokumentacja. Raport oceniający. 04 Sierpień 2005
Procedura wzajemnego uznawania (MRP – Mutual recognition procedure) jest obowiązkową procedurą w krajach członkowskich Unii Europejskiej (także państwa EOG) w przypadku rejestracji tego samego produktu leczniczego w więcej niż jednym państwie członkowskim. W większości przypadków nie ma więc alternatywy dla tej procedury, lecz staje się ona jedyną możliwością rejestracji nowych produktów leczniczych w kilku państwach UE dalej

Kierunek zmian legislacji Unii Europejskiej w zakresie rejestracji – możliwości rejestracji generyków leków z procedury centralnej w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP). Pojęcie Europejskiego produktu referencyjnego

04 Sierpień 2005
Dziesięcioletni okres wyłączności danych dla leków zarejestrowanych w procedurze centralnej powoduje, że nie ma jeszcze w 15 krajach Unii Europejskiej generyków dla takich leków. Rozporządzenie 2309/93 nie przewidywało faktycznie szczególnej regulacji dla rejestracji takich generyków i z tego powodu przyjmowano, że rejestracja takich leków może odbywać się tylko w procedurze centralnej. dalej

Zmiany w zakresie procedury MRP

04 Sierpień 2005
Znowelizowane przepisy przewidują, że jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznawania, albo jeżeli Prezes Urzędu poweźmie informację, że ten produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej zostało wszczęte postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, Minister Zdrowia zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu i występuje do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej o przesłanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzoną charakterystyką produktu oraz raportem oceniającym. dalej

Zmiana podmiotu odpowiedzialnego i okres przejściowy dla leków z procedury centralnej

04 Sierpień 2005
Dodatkowo w stosunku do produktów z procedury centralnej, które dotychczas były zarejestrowane w Polsce w procedurze krajowej przewidziany został specjalny, 12 miesięczny okres przejściowy. Zgodnie z nim, produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dnie uzyskania członkostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. dalej

Import i import równoległy produktów leczniczych

04 Sierpień 2005
Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego wprowadza definicję importu produktów leczniczych oraz uproszczoną procedurę rejestracji leków pochodzących z importu równoległego. dalej

Ułatwienia w zakresie prowadzenia badań klinicznych

04 Sierpień 2005
Jedną z ważniejszych zmianą jaka została dokonana w nowelizacji jest dostosowanie do prawa Unii Europejskiej (Dyrektywy 2001/20) przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych. Ustawodawca nie przyjął jednakże koncepcji jednolitego uregulowania warunków prowadzenia badań klinicznych w oddzielnej regulacji, lecz utrzymał dotychczasowy stan kilku aktów prawnych obowiązujących w tym zakresie. dalej

Swoboda przepływu towarów

06 Czerwiec 2005
Zasada swobody przepływu towarów stanowi, że wszelkie ograniczenia w wymianie towarowej pomiędzy Państwami Członkowskimi są zakazane. Zakaz obejmuje cła, ograniczenia ilościowe (kontyngenty) a także wszelkie środki posiadające podobny skutek. Zgodnie z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości za sprzeczne z zasadą swobody przepływu towarów uznane zostały między innymi inspekcje jakościowe dokonywane na granicach, specjalne wymagania dotyczące jakości piwa czy kampanie promocji własnych produktów (np.: kampania Buy Irish). Z powyższych względów opracowany ostatnio przez Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi program promocji polskiej żywności można uznać za wątpliwy z punktu widzenia zgodności z prawem Unii Europejskiej. dalej

Dodatkowe prawo ochronne (SPC) w polskim prawie w kontekście zapisów Traktatu Akcesyjnego

05 Czerwiec 2005
W roku 1980 20 największych firm farmaceutycznych wydało na R&D (badania i rozwój) – 2 mld USD i jednocześnie 34 nowe leki uzyskały dopuszczenie do obrotu. W 2001 r. również 20 największych firm wydało na R&D aż 26 mld USD i tylko 28 nowych leków dalej

Leki sieroce w Unii Europejskiej

05 Czerwiec 2005
Oznaczenie leku sierocego zostało wprowadzone do unijnego prawa w Rozporządzeniu nr 141/2000 WE z 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Regulation no 141/2000 on Orphan Medicinal Products). W kwietniu 2000 r. pod ramach European Medicines Evaluation Agency (EMEA) został powołany Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP-Committee for dalej

WYROBY MEDYCZNE – POSTANOWIENIA TRAKTATU AKCESYJNEGO

24 Kwiecień 2005
Postanowienia dotyczące Dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich dotyczących... dalej

Swoboda przepływu towarów – podstawowe orzecznictwo

21 Kwiecień 2005
Zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 28 Traktatu o Ustanowieniu Wspólnoty Europejskiej (TWE) zakazane są wszelkie ograniczenia ilościowe dotyczące przepływu towarów pomiędzy... dalej

Źródła prawa UE

19 Kwiecień 2005
Rozporządzenie ma zasięg ogólny, tzn. zawiera normy prawne obowiązujące wszystkich, których dotyczy wymieniona w danym akcie sytuacja. Obowiązuje ono w całości wszystkie państwa członkowskie. Dotyczy zarówno państw, jak i... dalej

Uwarunkowania prawne importu równoległego wyrobów medycznych z krajów członkowskich UE w polskim prawie w związku z wejściem w życie ustawy o wyrobach medycznych

17 Kwiecień 2005
Wyroby medyczne podlegają zasadzie swobodnego przepływu towarów, pod warunkiem... dalej

AUTONOMIA PRAWA WSPÓLNOTOWEGO

16 Kwiecień 2005
nowy porządek międzynarodowo prawny, na rzecz którego państwa zredukowały, jakkolwiek w ograniczonym zakresie, swe prawa suwerenne; porządek prawny, którego podmiotami są nie tylko państwa członkowskie, ale także jednostki... dalej

Zasada supremacji prawa wspólnotowego nad prawem krajowym państw członkowskich (w tym prawa konstytucyjnego)

18 Listopad 7601
Po ustanowieniu zasady pierwszeństwa stosowania prawa wspólnotowego nad prawem krajowym (orzeczenie w sprawie 6/64 - Costa p. ENEL), Europejski Trybunał Sprawiedliwości, w sprawie Internetionale Handelsgesellschaft, postawiony został przed pytaniem, czy prawo wspólnotowe ma pierwszeństwo przed zastosowaniem konstytucji państw członkowskich oraz, dalej

Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

12 Kwiecień 2005
dalej

Propozycje zmian w systemie refundacji leków w Polsce.

11 Kwiecień 2005
dalej

IMPORT I DYSTRYBUCJA LEKÓW W PRAWIE FARMACEUTYCZNYM PO ZMIANACH

18 Listopad 1376
Zgodnie z nowym brzmieniem Ustawy obrotem hurtowym jest oprócz nabywania, zbywania, przechowywania i dostarczania produktów leczniczych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, wywóz z tego terytorium oraz... dalej
Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 

Archiwum