Kategorie tematyczne

Pharma > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 239

Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 Następna

Wpływ handlu równoległego na sektor farmaceutyczny / Parallel trade impact on the pharmaceutical sector

24 Październik 2006
dalej

PROJEKT NOWELIZACJI USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE WWDRAŻĄJĄCY POSTANOWIENIA PHARMA REVIEW Część 2

PROJEKT NOWELIZACJI USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE WWDRAŻĄJĄCY POSTANOWIENIA PHARMA REVIEW Część 2 11 Październik 2006
Wyłączność danychUgruntowane zastosowanie medyczneZgoda na wykorzystanie badańProcedura zdecentralizowanaProcedura wzajemnego uznaniaPrzepisy wspólne dla procedur MRP i DCPUpdateImport równoległyBrailleOkres przejściowy dla produktów roślinnychInne postanowienia dalej

Update Projekt Nowelizacji prawa farmaceutycznego 2006

14 Wrzesień 2006
Projekt po raz pierwszy wprowadza pewne przepisy dotyczące uzupełnienia dokumentacji do standardów prawa wspólnotowego. Co prawda zrezygnowano z wcześniejszych pomysłów dotyczących daty, do której odpowiednie wnioski mogą być złożone jednakże postanowiono, że dalej

NOWE PRAWO FARMACEUTYCZNE 2006 a Import równoległy

14 Wrzesień 2006
NOWE PRAWO FARMACEUTYCZNE 2006 a Import równoległy Oprócz zasadniczej zmiany definicji importu równoległego projekt zmienia też zasady pozostawania produktów z importu równoległego w obrocie. Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia dalej

Przepisy wspólne dla procedur MRP i DCP w nowelizacji prawa farmaceutycznego

13 Wrzesień 2006
Przepisy wspólne dla procedur MRP i DCP w nowelizacji prawa farmaceutycznegoProcedury wzajemnego uznania (podobnie jak procedury zdecentralizowanej[1]) w ujęciu ustawowym nie stosuje się w przypadku złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. Sformułowanie to ma na celu umożliwienie zastosowania wspólnotowego Rozporządzenia 1084/2003 dotyczącego zmian w procedurze MRP. dalej

Porozumienia antykonkurencyjne – co warto wiedzieć na ich temat? / Anti-competitive arrangements – what you should know about them

11 Wrzesień 2006
Po 1 maja 2004 r. Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów, wspierany przez Komisję Europejską, coraz intensywniej ściga uczestników zakazanych porozumień antykonkurencyjnych. Sankcje za złamanie zakazu są bardzo dotkliwe. dalej

Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne – „mała nowelizacja”. Zakaz koncentracji aptek / Draft amendment to the Pharmaceutical Law – “minor amendment”. Prohibition on concentrations of pharmacies

11 Wrzesień 2006
W dniu 11 sierpnia 2006 r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji społecznych projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne („PF”) oraz niektórych innych ustaw. Termin na zgłaszanie uwag w ramach konsultacji społecznych zakończył się w dniu 25 sierpnia 2006 roku. dalej

DCP - Procedura zdecentralizowana - Nowelizacja prawa farmaceutycznego

22 Wrzesień 7200
W odniesieniu do nowego rodzaju procedury przewidzianej przez Dyrektywę 2004/27/WE dla produktów, które nie uzyskały dotąd pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, projekt postanawia, że w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim UE/EOG minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane procedurą zdecentralizowaną. dalej

MRP - Procedura wzajemnego uznania w nowelizacji prawa farmaceutycznego 2006

22 Wrzesień 7200
MRP - Procedura wzajemnego uznania w nowelizacji prawa farmaceutycznego 2006.Zmodyfikowane przepisy Dyrektywy 2004/27/WE dotyczące procedury wzajemnego uznania są zbliżone do przepisów odnoszących się do procedury zdecentralizowanej. W przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego UE/EOG minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane procedurą wzajemnego uznania. dalej

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Wyłączność danych, Europejski Produkt Referencyjny

31 Sierpień 2006
Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Wyłączność danych, Europejski Produkt Referencyjny związku z nierozpatrzonym wnioskiem o udzielenie 15 letniego okresu przejściowego na zastosowanie w Polsce nowych postanowień prawa wspólnotowego odnoszących się do wyłączności danych, projekt nie zawiera implementacji odpowiednich postanowień Dyrektywy 2004/27/WE dotyczących m.in. do wyłączności rynkowej czy wydłużonego okresu wyłączności danych (w tym dodatkowej wyłączności dotyczącej nowych wskazań czy dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym – well established use)[1]. Tym nie mniej projekt zawiera nową redakcję przepisu regulującego wyłączność danych oraz implementuje te postanowienia dyrektywy, które nie były objęte wnioskiem o okres przejściowy. Chodzi przede wszystkim o Europejski Produkt Referencyjny dalej

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Badania kliniczne

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego - Badania kliniczne 18 Sierpień 2006
Niejako na marginesie głównych zmian związanych z wdrożeniem znowelizowanej Dyrektywy 2001/83/WE, projekt wprowadza też kilka zmian w odniesieniu do regulacji dotyczącej badań klinicznych. Zmiany te mają na celu usunięcie niejasności wynikających z obecnie obowiązujących przepisów oraz pełniejsze dostosowanie polskich uregulowań prawnych do przepisów prawa wspólnotowego. dalej

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego 2006 - Produkty graniczne

18 Sierpień 2006
W ślad za Dyrektywą 2004/27/WE projekt ustawy zawiera podstawową regulację odnoszącą się do produktów granicznych. Została ona, w stosunku do sformułowań dyrektywy, nieco uszczegółowiona poprzez wskazanie na konkretne produkty, które pod pewnymi warunkami mogłyby być klasyfikowane jako produkty lecznicze. Zgodnie z projektem do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami[1], stosuje się przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne. dalej

Globalne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (global marketing authorisation)

Globalne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (global marketing authorisation) 18 Sierpień 2006
W ślad za Dyrektywą 2004/27/WE projekt ustawy zawiera nowe uregulowanie dotyczące załączników składanych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Spośród piętnastu nowych lub przeformułowanych w odniesieniu do obecnego stanu prawnego postanowień należy przede wszystkim wymienić obowiązek przedstawienia informacji dotyczących specjalnych wymagań, co do sposobu przechowywania produktu leczniczego dalej

PROJEKT NOWELIZACJI USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE WWDRAŻĄJĄCY POSTANOWIENIA PHARMA REVIEW Część 1

18 Sierpień 2006
Podstawowym celem projektu ustawy jest dokonanie kolejnych zmian przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne wynikających z konieczności implementacji przepisów następujących dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady: 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca Dyrektywę 2001/82/WE dalej

Umowy przedwstępne dotyczące prowadzenia badań klinicznych

07 Sierpień 2006
Jednym z warunków prowadzenia badania klinicznego jest uzyskanie pozwolenia od Ministra Zdrowia, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w Ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku. Składający wniosek o pozwolenie sponsor lub badacz zobowiązany jest do załączenia do niego umów dotyczących badania klinicznego, zawieranych między stronami biorącymi udział w tym badaniu1]. Taki wymóg przewiduje artykuł 37m ust. 2 pkt 9 Ustawy Prawo farmaceutyczne, który nakłada na wnioskodawcę obowiązek złożenia pełnego i ostatecznego tekstu takich umów. dalej

Harmonizacja druków informacyjnych w procesie dostosowania dokumentacji

18 Lipiec 2006
Harmonizacja druków informacyjnych w procesie dostosowania dokumentacji jest niczym innym, jak tylko dostosowaniem ich do aktualnych wymogów zarówno pod względem formalnym, czyli zgodności z obowiązującym prawem (Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6. września 2001 r. wraz z odpowiednimi Rozporządzeniami MZ), jak i merytorycznym, czyli pod względem zgodności informacji z danymi zawartymi w dokumentacji. dalej

Nazwy leków

17 Lipiec 2006
Nazwą produktu leczniczego, zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy. dalej

Znaki towarowe leków a nazwy rodzajowe - INNs

17 Lipiec 2006
Częstą praktyką, w szczególności w obszarze produktów generycznych, jest wybieranie tego typu produktom nazw własnych zbliżonych do nazwy rodzajowej – nazwy substancji czynnej. dalej

Ujednolicenie wymagań odnośnie dokumentacji badań klinicznych

17 Lipiec 2006
dalej

Znaki towarowe produktów leczniczych

12 Lipiec 2006
Znakiem towarowym, zarówno polskim jak i wspólnotowym, może być co do zasady każde oznaczenie, przedstawialne graficznie, o ile może służyć w obrocie do odróżniania towarów i usług. Oznaczenia rejestrowane jako znaki towarowe muszą mieć dostateczne znamiona odróżniające. Nie mogą naruszać praw osób trzecich dalej

Nowy model systemu refundacyjnego – totalna kontrola państwa Planowane zmiany w systemie refundacyjnym na tle rozwiązań stosowanych w innych państwach członkowskich UE i zasad prawa wspólnotowego

Nowy model systemu refundacyjnego – totalna kontrola państwa

Planowane zmiany w systemie refundacyjnym na tle rozwiązań stosowanych w innych państwach członkowskich UE i zasad prawa wspólnotowego
22 Wrzesień 2400
Nowe pomysły MZ dotyczące systemu refundacyjnego spotkały się z żywą reakcją sektora farmaceutycznego. Pojawiły się one w okresie ujawnienia planowanej 13% obniżki cen na leki refundowane. Rodzi to pytanie czy istnieje związek zmian na listach leków refundowanych z planowanym nowym systemem refundacyjnym. Jaki związek i czy w ogóle ma zatem kontrola reklamy, promocji i metod sprzedaży czy kontrola wydatków z obniżkami cen leków podlegających refundacji. Powstaje także kwestia oceny nowych pomysłów z punktu widzenia orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich oraz rozwiązań dotyczących systemów refundacji stosowanych w innych państwach członkowskich. dalej

Uregulowania prawne Unii Europejskiej bezpieczeństwa farmakoterapii

07 Lipiec 2006
Dyrektywa 2001/83/EEC ze zmianami z 2004 roku szczegółowo definiuje główne zadania wynikające z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w rozdziale IX (art. 101-108). Najważniejsze obowiązki to:1) posiadanie wykwalifikowanej osoby, która będzie odpowiedzialna w firmie za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii2) raportowanie ciężkich (z terenu EU) oraz ciężkich i jednocześnie niespodziewanych (z innych krajów) działań niepożądanych; obecnie wymagane jest raportowanie elektroniczne zgodne z formatem określonym w wytycznych ICH E2B3) udzielanie odpowiedzi na pytania włądz, w tym także o wielkości sprzedaży danego leku,4) przygotowywanie i przedstawianie raportów okresowych (nowy kalendarz składania raportów PSUR zostanie przedstawiony poniżej). dalej

Terminy i zasady zawarte w Dyrektywie o Transparencyjności

Terminy i zasady zawarte w Dyrektywie o Transparencyjności 22 Wrzesień 2000
Terminy w dyrektywie 89/105/EWG są terminami bezwzględnymi i obowiązują od dnia złożenia odpowiedniego wniosku. Tym samym umożliwienie złożenia wniosku jedynie w niektórych terminach może doprowadzić do ich efektywnego przekroczenia. Kolejnym powodem takiego stanu rzeczy jest przede wszystkim przyjęcie formuły publikacji listy leków refundowanych w formie rozporządzenia, co poddaje w wątpliwość możliwość dotrzymania przewidzianych przez dyrektywę terminów 90 lub 180 dniowych na podjęcie decyzji o refundacji / cenie. W projektowanym systemie występuje wyraźne rozdzielenie decyzji o refundacji / cenie od publikacji rozporządzenia, podczas gdy dopiero opublikowanie rozporządzenia a nie podjęcie decyzji daje prawo do sprzedaży leku refundowanego. dalej

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

22 Wrzesień 2000
dalej

Import równoległy a ciągłość dostaw, Kontrola obrotu

22 Wrzesień 2000
Nałożenie na wnioskodawców obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw w projektowanym art. 39 ust. 2 stawia pod znakiem zapytania możliwość umieszczenia w wykazach leków z importu równoległego. Z tego względu, niezależnie od możliwości złożenia wniosku o umieszczenie leków w wykazach przez importera równoległego, konieczne jest wprowadzenie do projektu mechanizmu automatycznej refundacji leku z importu równoległego w sytuacji gdy lek referencyjny jest objęty refundacją. W przeciwnym wypadku niekorzystne traktowanie leku z importu równoległego w stosunku do leku referencyjnego stanowić będzie ograniczenie zasady swobodnego przepływu towarów, której wyrazem jest m.in. zjawisko importu równoległego zdefiniowane szczegółowo w orzecznictwie TSWE dalej

Orzecznictwo TSWE, Inne państwa

Orzecznictwo TSWE, Inne państwa 22 Wrzesień 2000
Wzorem dla wprowadzonych zmian w zakresie spożycia leków są rozwiązania stosowane w innych państwach członkowskich. We Francji system ustalania cen leków oparty jest na umowach ramowych (accord cadre) pomiędzy państwem a przemysłem farmaceutycznym. W pierwszej umowie ramowej producenci zobowiązali się do ograniczenia wydatków reklamowych oraz do informowania lekarzy o „racjonalnym użyciu” poszczególnych leków dalej

Leczenie lekami poza wskazaniami do stosowania i import docelowy

27 Czerwiec 2006
Projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw przewiduje, że leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wyrażenia zgody na refundacją leku przez Prezesa Funduszu dalej

Limity cen

27 Czerwiec 2006
Projektowany art. 38 utrzymuje zasadę limitów cen leków zawartych w wykazach posiadających podobne działanie terapeutyczne. Powstanie takiej możliwości może prowadzić do jednakowego traktowania leków posiadających inne właściwości a tym samym wypełnia wspólnotową definicję dyskryminacji ze względu na narodowość. Należy pamiętać, że zasada zakazu dyskryminacji ze względu na narodowość polega m.in. na tym by do tych samych sytuacji / podmiotów / produktów stosować te same zasady. dalej

Otoczenie prawne bezpieczeństwa leków

26 Czerwiec 2006
Podstawowe zapisy prawne zawarto w Ustawie Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r. z późn. zm. dnia prawne zawarto w Ustawie Prawo Farmaceutyczne nna śledzić, co się dzieje, gdy ten lek zażywają duże grupy pacjentów, w no). W artykule 24 zawarte są zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Obowiązki te odnoszą się do dalej

Ograniczenie wydatków na reklamę - wpływ na zmniejszenie liczby przedstawicieli medycznych?

23 Czerwiec 2006
dalej
Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 Następna

Archiwum