Kategorie tematyczne

Pharma > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 240

Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 Następna

Przepisy antykorupcyjne w nowelizacji prawa farmaceutycznego. Anti-bribery provisions

Przepisy antykorupcyjne w nowelizacji prawa farmaceutycznego.
Anti-bribery provisions 09 Listopad 2007
Znowelizowana dnia 24 sierpnia 2007 r. ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadza grupę nowych tzw. przepisów antykorupcyjnych (art. 63a-63c) i połączone z nimi przepisy karne (art. 192b-c). Przepisy te budzą uzasadnione wątpliwości warte omówienia. dalej

Wydatki na prezenty dla klientów mogą być kosztem

22 Październik 2007
Wydatki ponoszone przez spółkę na zakup prezentów dla pacjentów, stanowią koszty uzyskania przychodów. Prezenty te mają zachęcić klientów aptek do dokonywania większych zakupów. Tym samym uatrakcyjniają ofertę handlową i przekładają się na zwiększenie przychodów firmy. dalej

INFORMACJA PRASOWA nt. zmian na listach leków refundowanych

18 Październik 2007
dalej

Premia czy usługi marketingowe opodatkowane VAT

15 Październik 2007
dalej

Odpowiedzialność karna i administracyjna za nienależytą jakość środków spożywczych

Odpowiedzialność karna i administracyjna za nienależytą jakość środków spożywczych 09 Październik 2007
Do przestępstw ustawa zalicza produkcję lub wprowadzanie do obrotu środka spożywczego powszechnie spożywanego szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka (art. 96). W takiej sytuacji ustawodawca przewidział karę grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2. Kara jest ostrzejsza (zagrożenie karą grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3) w przypadku produkcji lub wprowadzania do obrotu szkodliwego dla zdrowia lub życia ludzkiego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementu diety lub nowej żywności. dalej

O tym, jak zwalczać korupcję, a nie rynek leków

05 Październik 2007
Przed ostrzem konstytucji i prawa wspólnotowego ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych może uratować racjonalna wykładnia jej przepisów. I taką właśnie proponują radca prawny współpracujący z kancelarią Salans oraz pani adwokat współpracująca z kancelarią Baker & McKenzieChodzi o nowelizację tej ustawy z 24 sierpnia (DzU nr 166, poz. 1172). W ostatnim czasie pojawiają się liczne sprzeczne głosy dotyczące skutków jej nowych przepisów, a konkretnie art. 63a - 63c art. 192 b - 192c. dalej

Ochrona patentowa produktów leczniczych

10 Wrzesień 2007
Wprowadzenie innowacyjnego produktu leczniczego do obrotu poprzedzone jest w zdecydowanej większości przypadków długim i kosztownym procesem wynalazczym, a następnie badawczym. W związku z powyższym, produkty lecznicze są jednymi z najczęściej chronionych w systemie własności intelektualnej. Najważniejszą rolę odgrywają tu patenty, bowiem zapewniają wyłączność czerpania korzyści ze sprzedaży leków. Do 1993 roku nie było możliwości patentowania produktów leczniczych w Polsce oraz innych krajów naszego regionu. Możliwe było jedynie uzyskanie ochrony na poszczególne procesy ich wytwarzania. Dziś, na jeden produkt leczniczy można uzyskać nawet kilkadziesiąt patentów, najważniejsze z nich dotyczą jednak substancji czynnych. dalej

Terminu nie można przedłużyć

06 Wrzesień 2007
Firmy farmaceutyczne nie mogą się spóźnić nawet o jeden dzień ze złożeniem wniosku o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotuNależy zrobić to najpóźniej sześć miesięcy przedupływem ważności dotychczasowego pozwolenia. Jest to termin bezwzględny, nie można go przedłużyć ani przywrócić - orzekł Naczelny Sąd Administracyjny dalej

WAŻNE Nowe przepisy w obszarze refundacji i zwalczania korupcji / New reimbrusment and anti-coruption law

WAŻNE
Nowe przepisy w obszarze refundacji i zwalczania korupcji  / New reimbrusment and anti-coruption law 31 Sierpień 2007
Chcielibyśmy poinformować Państwa, że Sejm Rzeczpospolitej Polskiej w dniu 24 Sierpnia 2007 r. uchwalił długo dyskutowaną ustawę o zmianie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych. dalej

Zmiany w reklamie leków po nowelizacji Prawa farmaceutycznego

Zmiany w reklamie leków po nowelizacji Prawa farmaceutycznego 28 Sierpień 2007
Ustawa z dnia 30 marca 2007 roku nowelizująca Prawo farmaceutyczne („Nowela PF”) wprowadziła istotne zmiany do regulacji reklamy produktów leczniczych. Od dnia wejścia w życie Noweli PF, tj. 1 maja 2007 roku, zmienił się nie tylko układ niektórych przepisów, ale także definicja reklamy. Ponadto ustawodawca dokonał zmian m.in. w zakresie wręczania bezpłatnych próbek oraz tzw. gadżetów dalej

Wytyczne Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie zakresu zmian w dokumentacji możliwych do uwzglednienia w procesie dostosowania dokumentacji do wymogów Prawa farmaceutycznego

Wytyczne Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie zakresu zmian w dokumentacji możliwych do uwzglednienia w procesie dostosowania dokumentacji do wymogów
Prawa farmaceutycznego 23 Sierpień 2007
dalej

Innowacje w przemyśle farmaceutycznym

18 Lipiec 2007
Mimo licznych głosów zaniepokojenia wynikających z zauważalnego spadku produktywności procesu badań i rozwoju (BiR) przemysł farmaceutyczny wciąż należy do najbardziej innowacyjnych gałęzi światowej gospodarki. Porównanie bezwzględnych nakładów ponoszonych przez firmy farmaceutyczne oraz inne branże, a szczególnie procentowego udziału wydatków na BiR do przychodów, liczby zgłaszanych wniosków patentowych czy choćby liczby nowych produktów, które co roku dopuszczane są do obrotu przez pełniące tu niejako rolę niezależnego arbitra władze regulatorowe, stawia je w pierwszej trójce przedsiębiorstw najbardziej przyczyniających się do postępu technologicznego (Tabela 1 i 2].Nowe produkty otrzymywane drogą klasycznej syntezji organicznej czy też coraz śmielej poczynającej sobie biotechnologii lub inżynierii genetycznej i stosowane w terapii, diagnostyce czy prewencji chorób wpływają na poprawę zdrowotności społeczeństw, wydłużenie okresu życia i poprawę jego komfortu. Mimo wielu wciąż niezaspokojonych potrzeb to dzięki odkryciom finansowanym przez firmy farmaceutyczne wiele wcześniej nieuleczalnych chorób jest w tej chwili skutecznie leczonych (Tabela 3). dalej

Import tańszych leków

25 Czerwiec 2007
Znowelizowana z dniem 1 maja 2007 r. ustawa Prawo farmaceutyczne wprowadza nową procedurę wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Zgodnie ze zmienionym art. ustawy, możliwe jest dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy po spełnieniu określonych przesłanek:... dalej

Rozporządzenie pediatryczne

Rozporządzenie pediatryczne 25 Czerwiec 2007
Rozporządzenie pediatryczneNa rynku istnieje wiele leków, które są stosowane u populacji pediatrycznej, tj. dzieci do 18 roku życia, mimo że nie zostały poddane badaniom klinicznym na tej grupie pacjentów, ani nie zostały dopuszczone do obrotu w tym zakresie. Taki stan może rodzić problemy z określeniem prawidłowego dawkowania, odpowiednich postaci i dróg podania oraz zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W związku z powyższym instytucje wspólnotowe zdecydowały się wydać rozporządzenie, a więc akt stosowany bezpośrednio w państwach członkowskich, w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (Rozporządzenie z dnia 12 grudnia 2006 r. Nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady). dalej

Światowy rynek farmaceutyczny

19 Czerwiec 2007
Zachodzące zmiany na rynku farmaceutycznym są m.in. podyktowane rozwojem biotechnologii i nowych metod terapeutycznych oraz postępem w diagnostyce medycznej. Niemały wpływ ma również coraz większy dostęp do opieki medycznej w krajach rozwijających się. Wygasająca ochrona patentowa wielu farmaceutyków wpływa natomiast na szybki wzrost rynku o wiele tańszych leków odtwórczych. dalej

Biotechnologia w służbie przemysłu

19 Czerwiec 2007
dalej

Nowe przepisy „antykorupcyjne” dla osób pełniących funkcje publiczne.

Nowe przepisy „antykorupcyjne” dla osób pełniących funkcje publiczne. 15 Maj 2007
Przed Sejm przedłożony został rządowy projekt ustawy o ograniczeniach związanych z pełnieniem funkcji publicznych (Projekt ustawy z dnia 23 marca 2007 r., dalej określany jako „Ustawa”). Projektowane przepisy zakładają wdrożenie rozwiązań i procedur„antykorupcyjnych”. Procedury te będą dotyczyć osób, które zgodnie z zaproponowaną definicją ustawową pełnią funkcje publiczne. Głównym założeniem Ustawy jest wprowadzenie zasady lustracji majątkowej osób pełniących funkcje publiczne wraz z zasadą jawności oświadczeń majątkowych. dalej

Badania kliniczne niekomercyjne

Badania kliniczne niekomercyjne 15 Maj 2007
W Unii Europejskiej prowadzi się coraz więcej badań klinicznych bez udziału sektora farmaceutycznego. W przeważającej części dotyczą one potencjalnych metod leczenia rzadkich schorzeń, porównywania efektywności leków lub poszukiwania możliwości zastosowania produktów leczniczych dopuszczonych dla dorosłych pacjentów również w terapii pediatrycznej. Takie niekomercyjne badania kliniczne często wspierają badania wczesnych faz, a także mogą zwrócić uwagę na dziedziny jeszcze mało eksplorowane przez firmy farmaceutyczne. W związku z rosnącym znaczeniem niekomercyjnych badań klinicznych, uwzględniające ich specyfikę dyrektywy 2001/20/EC i 2005/28/EC, nakładają na państwa członkowskie potrzebę wprowadzenia odpowiednich przepisów do krajowych porządków prawnych. W Polsce pojęcie niekomercyjnego badania klinicznego zostanie implementowane poprzez tzw. „małą nowelizację prawa farmaceutycznego” (Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 3 kwietnia 2007 r.). dalej

Apteki internetowe

Apteki internetowe 03 Kwiecień 2007
Od kilku lat toczy się dyskusja na temat legalności prowadzenia w Polsce wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W obowiązującym stanie prawnym, zgodnie z art. 68 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2004 Nr 53 poz. 533 ze zm., dalej „PF”), taka działalność jest zabroniona. Sytuację tę miała zmienić tzw. duża nowelizacja prawa farmaceutycznego (projekt wniesiony 23 listopada 2006 do sejmu; dalej „nowelizacja PF”). dalej

Nowe prawo ochrony konkurencji

Nowe prawo ochrony konkurencji 03 Kwiecień 2007
Już 21 kwietnia 2007 roku wejdzie w życie ustawa z dnia 16 lutego 2007 roku o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. nr 50, poz. 331), która zastąpi wielokrotnie nowelizowaną ustawę o ochronie konkurencji i konsumentów z 2000 roku. dalej

Wycofywanie z obrotu produktów leczniczych

06 Marzec 2007
Inspekcja farmaceutyczna, sprawująca nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, ich jakością i obrotem, może – w określonych przepisami prawa przypadkach – wydawać decyzje o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych. Dzieje się tak m.in. w sytuacjach, gdy obrót dotyczy produktów, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, którymi obrót jest niedozwolony, i – co jest najczęściej spotykane w praktyce – w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Takich decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w ubiegłym roku ok. 70, a stałą tendencję zwyżkową w tym zakresie podtrzymują m.in. doniesienia mediów o nieprawidłowościach przy wytwarzaniu produktów leczniczych, których konsekwencją są zaostrzone kontrole prowadzone przez urzędników GIF. dalej

Odpowiedzialność firmy farmaceutycznej za produkt leczniczy

22 Styczeń 2007
W najlepiej pojętym interesie pacjentów oraz firm farmaceutycznych, leż podwyższanie standardów, których właściwe stosowanie może zminimalizować ryzyka związane ze stosowaniem produktów leczniczych. dalej

Rejestracja konkurencyjnych produktów leczniczych

16 Styczeń 2007
Prawo farmaceutyczne przewiduje możliwość rejestracji odpowiedników produktów oryginalnych tj. leków generycznych. W porównaniu z procedurą rejestracji produktów oryginalnych tryb rejestracji leków generycznych jest uproszczony. dalej

Zarys Europejskiego Rozporządzenia Pediatrycznego

12 Styczeń 2007
Publikacje europejskie informują, że użycie leków poza zarejestrowanym wskazaniem lub całkowicie niedopuszczonych do obrotu jest w praktyce powszechneSytuacja ta jest identyczna we wszystkich analizowanych krajach, w których do tej pory przeprowadzono badania, np. we Francji, w Holandii czy w Wielkiej Brytanii1. Większość leków podawanych w populacji dziecięcej nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wskazaniu pediatrycznym, ustalonego dla dzieci dawkowania, właściwych informacji przeznaczonych dla tej populacji, ani odpowiedniej specyfikacji wiekowej. dalej

Zarządzanie ryzykiem – dlaczego tak ważne przy stosowaniu leków?

10 Styczeń 2007
Spontanicznie zgłaszane działania niepożądane nie umożliwiają wyciągnięcia wniosków dotyczących częstości działań niepożądanych w leczonej populacji. dalej

Zakazane wizyty

20 Grudzień 2006
Lekarze nie będą mogli przyjmować korzyści majątkowych od firm farmaceutycznych w zamian za przepisywanie pacjentom określonych leków - zakłada projekt nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, który wczoraj przyjął rząd.Zgodnie z ustawą lekarzom, felczerom i farmaceutom będzie grozić odpowiedzialność karna za przyjmowanie korzyści od producentów leków. dalej

Wymóg przedstawienia we wnioskach składanych w URPL oryginałów lub uwierzytelnionych notarialnie kopii dokumentów stanowi naruszenie prawa wspólnotowego.

Wymóg przedstawienia we wnioskach składanych w URPL oryginałów lub uwierzytelnionych notarialnie kopii dokumentów stanowi naruszenie prawa wspólnotowego. 19 Grudzień 2006
Wymóg administracyjny może być rozpatrywany z punktu widzenia ograniczania poszczególnych swobód Wspólnego Rynku w szczególności swobody zakładania przedsiębiorstw (art. 43 TWE), swobody świadczenia usług (art. 49 TWE) lub swobody przepływu towarów (art. 28 TWE).Wyrokiem TSWE, który jednoznacznie potwierdza, iż wymogi administracyjne w postaci oryginałów lub uwierzytelnionych notarialnie kopii dokumentów stanowią naruszenie prawa wspólnotowego jest wyrok TSWE w sprawie C-298/99 Komisja p. Włochom. Zgodnie, z ww. wyrokiem ogólnie obowiązujący wymóg ustanowiony przez państwo członkowskie, zgodnie, z którym dla uznania kwalifikacji przyznanych w innym państwie członkowskim, konieczne jest załączenie do wniosku o uznanie oryginalnego dyplomu lub jego uwierzytelnionej kopii stanowi ograniczenie swobody zakładania przedsiębiorstw i dalej

Farmacja przegrała sprawę w trybunale

07 Grudzień 2006
Prawo Epilog słynnego lekowego sporu marżowegoFiskus miał prawo korygować podawane przez firmy wartości celne importowanych leków. Wczoraj przegrały KRKA, Astellas i Servier. Powrócił głośny temat konfliktu organów celnych z koncernami importującymi leki do Polski. Przypomnijmy: wszystkie firmy przegrały spory celne. Jednak z losem nie pogodziły się firmy Astellas Pharma, KRKA Polska oraz Servier Polska. Poskarżyły się do Trybunału Konstytucyjnego (TK). Ale nie pomogło. Wczoraj trybunał orzekł, że przepisy, na których podstawie fiskus dobrał się do skóry całej branży, są zgodne z konstytucją. dalej

Ochrona własności intelektualnej w imporcie równoległym produktów leczniczych

Ochrona własności intelektualnej w imporcie równoległym produktów leczniczych 06 Grudzień 2006
Problem uprawnień z tytułu własności intelektualnej w procesie importu równoległego wielokrotnie trafiał przed Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS). To właśnie ETS w swoim orzecznictwie stworzył fundamenty dla działalności importerów. Kluczowe w tej kwestii były orzeczenia w sprawach C-15/74 i C-16/74, w których ETS nie tylko stwierdził, że import równoległy jest dozwolony, ale również wyprowadził nową zasadę – eurowyczerpania prawa. Zgodnie z nią, podmiot uprawniony z tytułu znaku towarowego (ale również innego prawa własności intelektualnej) ma wyłączne prawo do wprowadzania towaru na rynek, ale nie może się sprzeciwić jego dalszemu obrotowi. dalej

AGENCJA REJESTRACJI TAKŻE W POLSCE

15 Listopad 2006
AGENCJA REJESTRACJI TAKŻE W POLSCEWzorem wielu państw członkowskich UE także Polska może mieć już wkrótce własną, niezależną agencję rejestracji leków. Przewiduje to projekt ustawy o Agencji Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tworzona Agencja ma zastąpić funkcjonujący obecnie Urząd Rejestracji. Rozwiązania przyjęte w projekcie są zgodne z tendencjami unifikacyjnymi związanymi z wprowadzeniem Europejskiego Systemu Oceny i Autoryzacji Leków. Projektowane w nim przepisy dotyczące transparentności oraz przepisy antykorupcyjne zakładają także implementację art. 126 b dyrektywy 2001/83/WE. dalej
Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 Następna

Archiwum