Kategorie tematyczne

Pharma > Artykuły

Ilość dokumentów w tej kategorii: 240

Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 Następna

Definicja wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego a klauzula wyprzedaży – spór wokół interpretacji

Definicja wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego a klauzula wyprzedaży – spór wokół interpretacji 25 Lipiec 2008
Zagadnienie wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zyskało ostatnio na aktualności. Dla firm farmaceutycznych ustalenie kiedy ono następuje jest kluczowe dla określenia sytuacji prawnej produktu i związanych z tym obowiązków podmiotu odpowiedzialnego. W szczególności jednak aktualne zainteresowanie przedmiotowym zagadnieniem wynika z niejasności wokół zastosowania tzw. klauzuli wyprzedaży leków. dalej

Jak koncerny walczą o LEK

Jak koncerny walczą o LEK 04 Lipiec 2008
Wojewódzki Sąd Administracyjny wyrokiem (syg. VI SA/Wa 1988/07) uchylił decyzję Urzędu Patentowego RP w sprawie unieważnienia znaku „LEK-AM” uwzględniającą sprzeciw złożony przez słoweńskie przedsiębiorstwo „LEK”. dalej

GŁÓWNE ZAŁOŻENIA ZMIAN W ZAKRESIE INFORMACJI DLA PACJENTÓW – podsumowanie konsultacji publicznej

GŁÓWNE ZAŁOŻENIA ZMIAN W ZAKRESIE INFORMACJI DLA PACJENTÓW – podsumowanie konsultacji publicznej 06 Czerwiec 2008
Komisja Europejska 5 lutego 2008r. przedstawiła propozycje zmian w zakresie informacji kierowanej do pacjentów w celu zapewnienia wysokiej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i nie mających charakteru reklamowego informacji. Niniejszy raport przedstawia wyniki publicznej konsultacji, które zostały wydane 22 maja 2008r. dalej

Import równoległy produktów leczniczych – analiza ekonomiczno-prawna – inny punkt widzenia

Import równoległy produktów leczniczych – analiza ekonomiczno-prawna – inny punkt widzenia 26 Maj 2008
Import równoległy leków funkcjonuje w Unii Europejskiej od ponad 30 lat. Panuje powszechnie akceptowany pogląd, że zjawisko importu równoległego pozytywnie wpływa na konkurencje i powoduje rozwój jednolitego rynków leków. Jednakże producenci farmaceutyków upatrują w imporcie równoległym zagrożenie dla swojej działalności, kwestionując tym samym pożyteczność importu równoległego. Spór w tym zakresie dotyczy w szczególności dwóch zagadnień – skutków handlu równoległego dla konsumentów i wpływu na przedsiębiorstwa farmaceutyczne w świetle ekonomiki tego sektora. dalej

Pharmacovigilance – konsultacje w sprawie proponowanych zmian przez KE w sprawie zwiększenia bezpieczeństwa produktów leczniczych

08 Maj 2008
W kwietniu 2008 r. Komisja Europejska opublikowała analizę rezultatów konsultacji publicznych w sprawie nowych regulacji prawnych dotyczących pharmacovigilance. dalej

Sprzedaż pozaapteczna produktów leczniczych

Sprzedaż pozaapteczna produktów leczniczych 21 Kwiecień 2008
Statystyki od kilku lat niezmiennie wskazują na stały wzrost sprzedaży leków dostępnych bez recepty (OTC). Wartym odnotowania zjawiskiem jest 13% wzrost sprzedaży leków OTC w Polsce w 2007 r. mimo ogólnego wzrostu rynku leków jedynie o 4%. dalej

Przedłużanie pozwoleń dla leków nieposiadających dokumentacji zgodnych z prawem wspólnotowym – orzeczenie WSA.

Przedłużanie pozwoleń dla leków nieposiadających dokumentacji zgodnych z prawem wspólnotowym – orzeczenie WSA. 10 Kwiecień 2008
Wojewódzki sąd administracyjny w Warszawie swoim wyrokiem z 19 grudnia 2006 r. (sygn. VII SA/Wa 1395/2006) wypowiedział się w kwestii procedury przedłużenia pozwoleń dla produktów leczniczych nie posiadających dokumentacji zgodnej z acquis communautaire. dalej

Patent linkage (powiązania patentowe) w farmacji

Patent linkage (powiązania patentowe) w farmacji 03 Kwiecień 2008
Patent linkage – polska perspektywa dalej

Propozycja Komisji Europejskiej w sprawie walki z podróbkami leków

Propozycja Komisji Europejskiej w sprawie walki z podróbkami leków 01 Kwiecień 2008
Z uwagi na coraz częściej występujące zjawisko wprowadzania na rynek fałszywych produktów leczniczych, Parlament Europejski korzystając ze swojej kompetencji pośredniej inicjatywy ustawodawczej, wezwał Komisję Europejską (KE) do rozpoczęcia właściwego procesu ustawodawczego. dalej

Nazwa produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego 20 Marzec 2008
Wybór marki, czy nazwy produktu jest bez wątpliwości jedną z najistotniejszych decyzji w ramach przyjmowanej dla danego produktu strategii marketingowej. W przypadku produktów leczniczych wybór marki wydaje się zadaniem wyjątkowo trudnym. dalej

Produkty graniczne - produkt biobójczy czy lek weterynaryjny - wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Produkty graniczne - produkt biobójczy czy lek weterynaryjny - wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. 17 Marzec 2008
Wojewódzki Sąd Administracyjny wyrokiem z 4 marca 2008 r. (sygn. VII SA/Wa 2179/07) uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia umarzającą postępowanie w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktu biobójczego. dalej

Reklama leków – decyzje GIF w sprawie naruszeń – styczeń – luty 2008 r. (część II)

Reklama leków – decyzje GIF w sprawie naruszeń – styczeń – luty 2008 r. (część II) 13 Marzec 2008
Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w styczniu i lutym 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego. dalej

Reklama leków – decyzje GIF w sprawie naruszeń – styczeń – luty 2008 r. (część I)

Reklama leków – decyzje GIF w sprawie naruszeń – styczeń – luty 2008 r. (część I) 11 Marzec 2008
Artykuł zawiera omówienie decyzji wydanych przez nadzór farmaceutyczny w styczniu i lutym 2008 r. Decyzje zostały podzielone w oparciu o typy naruszeń obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawczego. dalej

Projekt wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie pediatrycznych badań klinicznych

Projekt wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie pediatrycznych badań klinicznych 06 Marzec 2008
Komisja Europejska, na podstawie artykułu 41(3) Rozporządzenia 1901/2006 sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, sporządziła projekt wytycznych dotyczących charakteru informacji, które mają być wprowadzone do europejskiej bazy danych i sposobu w jaki mają być przedkładane i publikowane wyniki badań klinicznych. dalej

Bezpośrednia dystrybucja leków – chwilowa moda czy trwały trend?

Bezpośrednia dystrybucja leków – chwilowa moda czy trwały trend? 05 Marzec 2008
Model sprzedaży bezpośredniej jako pierwsi wprowadzili w Wielkiej Brytanii Pfizer i AstraZeneca. Mimo, że początkowo polscy hurtownicy czuli się bezpiecznie, potwierdziły się ich obawy przed pojawieniem się takiego systemu dystrybucji także na polskim rynku farmaceutycznym. dalej

Porozumienia cenowe w zakresie refundacji leków w Wielkiej Brytanii

Porozumienia cenowe w zakresie refundacji leków w Wielkiej Brytanii 28 Luty 2008
W Wielkiej Brytanii od kilkunastu lat zawierane są porozumienia pomiędzy rządem a firmami farmaceutycznymi w zakresie refundacji cen leków. dalej

NOVARTIS SKUPIA SIĘ NA ROZWOJU SANDOZ’A

27 Luty 2008
Novartis zdradza, że kluczowym elementem strategii firmy będzie rozwinięcie działalności w zakresie sprzedaży leków generycznych wydawanych bez recepty. dalej

PROPOZYCJA KOMISJI EUROPEJSKIEJ DOTYCZĄCA ZMIAN W ZAKRESIE INFORMACJI O LEKACH

25 Luty 2008
Artykuł 88a Dyrektywy 2001/83/EC, zobowiązuje Komisję Europejską do przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania dotyczącego bieżącej praktyki w zakresie dostępności informacji – w szczególności przez internet – oraz ryzyka i korzyści dla pacjentów. dalej

Komisja Europejska: Import równoległy stwarza „znaczące ryzyko” dla bezpieczeństwa pacjentów

Komisja Europejska: Import równoległy stwarza „znaczące ryzyko” dla bezpieczeństwa pacjentów 22 Luty 2008
Guenter Verheugen, Wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej podczas przemówienia w Parlamencie Europejskim, ogłosił, że Komisja ma w planach przyspieszenie inicjatywy ustawodawczej w sprawie podróbek leków pojawiających się w imporcie równoległym. dalej

Komisja Europejska bada rynek farmaceutyczny

04 Luty 2008
15 stycznia 2008 roku Komisja Europejska rozpoczęła badanie sektorowe rynku farmaceutycznego. Pierwszym etapem prowadzonego postępowania była seria niezapowiedzianych kontroli w siedzibach firm farmaceutycznych. Badanie sektorowe jest jednym z instrumentów, za pomocą których Komisja Europejska wykonuje swoje traktatowe zadania związane z nadzorem nad prawidłowym funkcjonowaniem mechanizmów konkurencji na rynku europejskim. dalej

Dziesięć przykazań Ministerstwa Zdrowia dotyczących cen leków

18 Listopad 4800
Wostatnich dniach Ministerstwo Zdrowia opublikowało naswojej stronie internetowej interpretację dodanych w znowelizowanej 24 sierpnia2007 r. ustawie oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych art. 63a - 63c (DzU nr 166, poz. 1172). Najkrócej mówiąc, przepisy te wprowadzały sankcjonowane karnie zakazy uzyskiwania przez lekarzy i uczestników rynku „nieuzasadnionych korzyści“ związanych zobrotem lekami refundowanymi oraz pewne zakazy konkurencji cenowej na tym rynku. Wzwiązku z niskim poziomem legislacyjnym tych przepisów interpretacja MZ była potrzebna, choć znowu wywołała dyskusję. Wbrew jednak niektórym głosom nie może być uznanazarygorystyczną. Stanowisko MZ, mimo braku precyzji, jest co dozasady oparte naracjonalnej wykładni, odrzuca poprzednie, restrykcyjne interpretacje przepisów nowelizacji niemające uzasadnienia wjej treści. dalej

Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym – konsekwencje dla sektora farmaceutycznego./ The act on the counteraction of unfair commercial practices – consequences for the pharmaceutical sectors

21 Styczeń 2008
W dniu 23 sierpnia 2007 r. Sejm Rzeczpospolitej Polskiej uchwalił ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (dalej jako „UPNP”), która została opublikowana 20 września 2007r. Na mocy art. 21 UPNP ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od jej ogłoszenia, to jest dnia 21 grudnia 2007r. Akt ten będzie miał istotne znaczenie dla sektora farmaceutycznego, w szczególności w zakresie marketingu i reklamy. dalej

Prawny przedstawiciel sponsora badania klinicznego

08 Styczeń 2008
Zgodnie z obowiązującym prawem, sponsor badania klinicznego prowadzonego na terytorium Polski, który nie posiada siedziby na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym („EOG”), może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym obszarze (art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. z 2004r., nr 53, poz. 533; ze zm. – „PF”). dalej

Zwracając importowany towar sprzedawcy, nie korygujemy odliczonego podatku

13 Grudzień 2007
Czy wywożąc importowany wcześniej towar za granicę, poza Unię Europejską w ramach reklamacji, trzeba korygować wcześniejsze rozliczenie VAT z tytułu importu? Z przepisów ustawy o VAT wynika, że nie dalej

Wykluczony katar celebrities

Wykluczony katar celebrities 05 Grudzień 2007
Reklamy farmaceutyków z udziałem gwiazd sportu i show-biznesu to już zamknięta historia. Polski ustawodawca ostatecznie wyeliminował błąd w tłumaczeniu słowa „celebrities", jaki popełniono w 2001 r. podczas prac nad dostosowaniem polskiego prawa do unijnej dyrektywy. Dotąd prawo zakazywało reklamy środków leczniczych z udziałem osób pełniących funkcje publiczne, czyli np.: parlamentarzystów, radnych czy pracowników administracji rządowej. dalej

Nie wierzcie Goździkowej

03 Grudzień 2007
Jeszcze pół wieku temu nikt nie interesował się niepożądanym działaniem leków. Ba, nikt nawet o tym nie myślał. Zachłysnęliśmy się możliwościami farmakologii i przez chwilę sądziliśmy, że pastylki uleczą nas ze wszystkich chorób. Szybko okazało się jednak, że są też ciemne strony zażywania lekarstw - działanie niepożądane. dalej

Reklama niezatwierdzonych produktów leczniczych

20 Listopad 2007
Badanie zgodności z prawem wspólnotowym niemieckiego zakazu reklamy niezatwierdzonych w Niemczech produktów leczniczych z innych państw należy przeprowadzić w świetle zasady swobody przepływu towarów. Zastosowanie tego zakazu do rozprowadzania wśród farmaceutów wykazów danych produktów leczniczych nie spełnia wymogu proporcjonalności, gdyż nie może być uzasadnione względami zdrowia i życia ludzi na podstawie art. 30 TWE - orzekł Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w wyroku z 8 listopada 2007 r. w sprawie Ludwigs Apotheke München Internationale Apotheke/ Juers Pharma Import-Export GmbH. dalej

Zmiany w procedurze refundacji. Anti-bribery provisions

Zmiany w procedurze refundacji.
Anti-bribery provisions 19 Listopad 2007
Wnioski do Ministra Zdrowia będzie można składać na urzędowym formularzu w ciągu pierwszych 7 dni każdego kwartału. W przypadku złożenia wniosku w późniejszym terminie, będzie on zwracany wnioskodawcy bez rozpatrzenia. Warto w tym miejscu zwrócić uwagę na przepisy przejściowe do ustawy. Zgodnie z nimi, wnioskodawcy, którzy złożyli wnioski przed dniem wejścia w życie ustawy, są obowiązani w terminie 60 dni od tego dalej

Europejski Trybuna! Sprawiedliwości uważa, że czosnek, mimo że leczy, nie jest lekiem

16 Listopad 2007
dalej

Lifesciences Bulletin

14 Listopad 2007
w załączeniu jesienne wydanie Lifesciences Bulletin, który został przygotowany przez Grupę Farmaceutyczną CMS Cameron McKenna.Enclosed please find the autumn edition of the Lifesciences Bulletin prepared by the Pharmaceutical Team from CMS Cameron McKenna. dalej
Idź do strony: Poprzednia 1 2 3 4 5 6 7 8 Następna

Archiwum