+x(300)+y(100))
Podstawowe zasady prowadzenia badań klinicznych dla badaczy
18 marca 2010
Ilość dni i data rozpoczęcia: 2 dni, 2010-03-18
Podstawowe zasady prowadzenia badań klinicznych dla badaczy (Good Clinical Practice for Investigators)
Kurs skierowany do badaczy biorących udział w badaniach klinicznych: lekarzy, lekarzy dentystów oraz innych członków Zespołu Badawczego (pielęgniarki, technicy, laboranci)
Program ramowy
1. Historia badań klinicznych
2. Medycyna Oparta na Faktach (EBM)
3. Świadoma Zgoda Uczestnika Badania
4. Jakość w badaniach klinicznych
5. Audyt i inspekcja
6. Dlaczego ICH GCP?
7. Komisja Bioetyczna / CEBK / Polskie regulacje prawne dotyczące badań klinicznych
8. Ocena bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
9. Monitorowanie badań klinicznych
10. Personel badania klinicznego w ośrodku jako Zespół
11. Badany Produkt Leczniczy
Wykładowcy
Członkowie Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, mający długoletnie doświadczenie w dziedzinie badań klinicznych, jak też i w dziedzinie szkoleń
Termin: 18-19 marca 2010r.
Miejsce Ośrodek Informacji Naukowej OINPHARMA Sp. z o.o.
ul. Prosta 69, Warszawa
Koszt: 1300,- PLN /opłata nie obejmuje zakwaterowania/
Uwagi Szczegółowe dane organizacyjne zostaną przekazane wszystkim zainteresowanym uczestnictwem w szkoleniu.
Dla osób spoza Warszawy proponujemy zakwaterowanie w pobliżu miejsca szkolenia:
1. Hotel „Premiere Classe”, ul. Towarowa 2, tel. (22) 624 08 00
2. Hotel „Campanile”, ul. Towarowa 2, tel. (22) 582 72 00
3. Hotel „Kyriad Prestige”, ul. Towarowa 2, tel. (22) 582 75 00
Rezerwacji miejsc hotelowych prosimy dokonywać bezpośrednio w biurze hotelu.
Uprzejmie prosimy zainteresowanych o wypełnienie formularza zgłoszeniowego i przekazanie emailem lub faxem do OINPHARMA Sp. z o.o. w terminie do 8 marca 2010 r.
SZCZEGÓŁOWY PROGRAM:
Dzień 1: 9.00 – 17.30
9.00 – 12.45 DZIEŃ 1 – SESJA PORANNA
Wprowadzenie – Piotr Iwanowski
Powitanie uczestników
Prezentacja Stowarzyszenia GCPpl
Historia badań klinicznych - Ewa Dynerowicz-Bal
Zarys dziejów badań i rozwój zasad GCP
Dlaczego ICH GCP? - Ewa Dynerowicz-Bal
Definicja ICH GCP
Zasięg terytorialny ICH GCP
Główne zagadnienia ICH GCP Guidelines
Dlaczego musimy stosować się do ICH GCP w badaniach klinicznych
Zalecenia DPK (GCP) a prawo i umowy
Świadoma Zgoda Uczestnika Badania - Piotr Iwanowski
Interes jednostki a interes społeczeństwa. Prymat interesu jednostki. Autonomia pacjenta a paternalizm lekarski.
Zgoda blankietowa (wadliwa). Świadoma zgoda na określone działanie.
Elementy informacji dla uczestnika badania klinicznego.
Zakres świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu klinicznym wg ICH GCP oraz przepisów krajowych. Zasady praktyczne (zrozumiałość, czytelność, czas do namysłu). Uzyskanie świadomej zgody jako obowiązek badacza.
10.35 – 10.55 Przerwa na kawę/herbatę
Świadoma Zgoda Uczestnika Badania - Piotr Iwanowski
Zasady uzyskiwania zgody świadomej:
bez nacisku przymusu
Szczególna ochrona niektórych grup pacjentów
zgoda wyraźna, pisemna. Uzyskiwanie zgody przy udziale bezstronnych świadków
zgoda wyrażona przez właściwy podmiot. Niezdolność do wyrażenia zgody.
Zgoda własna, zastępcza, równoległa, upoważnienie ustawowe.
Przykład procedury uzyskiwania / braku uzyskiwania świadomej zgody na badania kliniczne.
Aspekt uprzedniości świadomej zgody na badanie kliniczne. Szczególne przypadki zgody a posteriori: zgoda na badanie kliniczne w stanach nagłych lub zagrożenia życia, zgoda na kontynuację badania klinicznego po ujawnieniu nowych informacji o bezpieczeństwie leku badanego.
Zgoda a sprzeciw. Zgoda pro futuro (testament życia).
Wycofanie świadomej zgody.
Podstawowe akty prawne krajowe i unijne regulujące uzyskiwanie świadomej zgody uczestników badań klinicznych.
Podstawowe standardy pozaprawne traktujące o uzyskiwaniu świadomej zgody uczestników badań klinicznych
Jakość w badaniach klinicznych – wiadomości podstawowe - Dorota Śwituła
Definicja jakości - ogólna
Definicja jakości w badaniach klinicznych
Kryteria jakości w badaniach klinicznych
Dlaczego „ilość” w badaniach klinicznych to nie wszystko?
Definicja dokumentów źródłowych
Bezpośredni dostęp do dokumentów źródłowych – definicja, konsekwencje
Dlaczego potrzebujemy dokumentów źródłowych?
Główne etapy tzw. „obróbki danych”
Jak zapewniamy i kontrolujemy jakość?
Co to są „data queries” – definicja; kto może rozwiązywać DQs?
Częste problemy z jakością (złamanie kryteriów włączenia/wyłączenia, brak danych/dokumentów źródłowych, etc.)
Konsekwencje tzw. “złej jakości” w badaniach klinicznych
Różnica między złą jakością a oszustwem w badaniach klinicznych
Konsekwencje oszustwa
Statystyczne metody wykrywania nieprawidłowości
12.45– 13.45 Przerwa obiadowa
13.45 – 17.30 DZIEŃ 1 - SESJA POPOŁUDNIOWA
Komisja Bioetyczna / CEBK/ Polskie regulacje prawne dotyczące badań klinicznych - Alina Pszczółkowska
Polskie regulacje prawne dotyczące prowadzenia badań klinicznych na tle regulacji prawnych w EU
Definicje badania klinicznego, nieinterwencyjnego badania klinicznego, sponsora i badacza według polskiego prawa
Obowiązki badacza według prawa polskiego
15.15 – 15.30 Przerwa na kawę/herbatę
Komisja Bioetyczna / CEBK/ Polskie regulacje prawne dotyczące badań klinicznych - Alina Pszczółkowska
Badany Produkt Leczniczy - Iwona Cąpała-Szczurko
Definicja Badanego Produktu Leczniczego
Podstawowe zasady obchodzenia się z Badanym Produktem Leczniczym
Warunki przechowywania Badanego Produktu Leczniczego w ośrodku
Odpowiedzialność za Badany Produkt Leczniczy w Ośrodku Badawczym
17.25-17.30 Pytania i odpowiedzi - podsumowanie Dnia 1. Zakończenie Dnia 1. - Iwona Cąpała-Szczurko
Dzień 2: 9.00 – 16.00
9.00 – 12.15 DZIEŃ 2 – SESJA PORANNA
Ocena bezpieczeństwa w badaniach klinicznych - Katarzyna Roszkowska-Kranc
Dlaczego zbieramy dane dotyczące bezpieczeństwa w badaniach klinicznych?
Definicja Zdarzenia Niepożądanego (AE), Ciężkiego Zdarzenia Niepożądanego (SAE), Niepożądanego Działania Leku (ADR), SUSAR
SAE czy nie? - przykłady
Czy raportować wszystkie AEs? - wyjątki (Choroba Podlegająca Badaniu)
Gdzie znaleźć informację o wyjątkach w raportowaniu AE?
11.15 – 11.30 Przerwa na kawę/herbatę
Audyt i inspekcja - Monika van Leeuwen-Soszyńska
Audyt, audytowanie we współczesnym świecie, nie tylko w kontekście badań klinicznych. Cechy szczególne audytu.
Filozofia audytu dowolnego procesu.
Audyt badań klinicznych na tle omówionej ogólnej definicji audytu.
Pojęcie inspekcji badania klinicznego.
Cele audytu a cele inspekcji.
Zasady audytowania. Podejście oparte na dowodach.
Wybór ośrodków do audytu.
Pisemne zawiadomienie o audycie oraz o inspekcji.
Przebieg audytu w ośrodku badawczym.
Cechy osobowości audytora.
Przygotowania badacza / współbadacza do audytu
Rodzaje stwierdzanych niezgodności przez audytora podczas kontroli dokumentacji medycznej. Najczęściej stwierdzane niezgodności w audytach badań klinicznych.
Raport z audytu
Przebieg inspekcji w ośrodku badawczym prowadzona przez polską Inspekcję Badań Klinicznych
Rady praktyczne na wypadek audytu / inspekcji.
12.15 – 13.00 Przerwa obiadowa
13.00 – 16.00 DZIEŃ 2 – SESJA POPOŁUDNIOWA
Monitorowanie badań klinicznych - Agnieszka Duda, Mirosław Kocięcki
Monitorowanie – definicja ICH GCP
Cel monitorowania badań klinicznych
Rodzaje wizyt (wizyta: kwalifikująca, inicjująca, monitorująca, zamykająca)
Obowiązki Monitora
Obowiązki Badacza
Czego nie wolno Monitorowi
Przygotowywanie dokumentacji źródłowej
Karta Obserwacji Klinicznej (CRF): rodzaje, wypełnianie i, weryfikacja danych w CRF a dokumentacja źródłowa, korekty
Archiwizacja dokumentacji badania
Personel badania klinicznego w ośrodku jako Zespół - Agnieszka Duda, Mirosław Kocięcki
Definicje: Sponsor, Monitor, Badacz, Współbadacz, Koordynator badania, Ośrodek Badawczy
Skład Zespołu Badawczego
Wymagania, obowiązki i uprawnienia członków Zespołu Badawczego.
Medycyna Oparta na Faktach (EBM) - Agnieszka Duda, Mirosław Kocięcki
EBM historia, stan aktualny i perspektywy
Definicje, cele i zadania EBM
Znaczenie EBM w krytycznej ocenie badań klinicznych
15.30 Test sprawdzający wiedzę - Agnieszka Duda, Mirosław Kocięcki
15.55 Pytania i odpowiedzi - Agnieszka Duda, Mirosław Kocięcki
16.00 Ocena kursu. Rozdanie certyfikatów. Zakończenie.
Kierownik Kursu:
Beata Rygiel-Żbikowska – Członek Zarządu Stowarzyszenia, Kierownik Grupy ds. Szkoleń; organizator kursu.
Wykładowcy:
Po ukończeniu kursu każdy uczestnik otrzyma certyfikat Szkoły Dobrej Praktyki Wytwarzania. Szkoła jest wpisana do ewidencji szkół i niepublicznych placówek kształcenia ustawicznego prowadzonej przez m. st. Warszawa.
W sprawach organizacyjnych prosimy o kontakt z Działem Szkoleń:
OINPHARMA
tel: 578 00 03, 578 00 05
tel. kom.: 0605 834 865, 0605 641 252
fax: (022) 632 25 82
e-mail: szkolenia@oinpharma.pl
Więcej informacji znajdą Państwo pod adresem:
http://www.oinpharma.pl/index//pl/10/0/0/17/458
Dokument dostępny w pliku
zgoszeniepodstawowezasadyprowadzeniabadaklinicznychoinpharmadoc.doc (43.5 KB)
Zapraszają:
OINPHARMA Sp. z o.o.
