Kategorie tematyczne

Pharma > Pharmacovigilance > Materiały szkoleniowe

Harmonizacja, Upgrade Dokumentacji Produktów Leczniczych. Aktualności i zagadnienia praktyczne. CZĘŚĆ 1

1. Harmonizacja, Upgrade podstawy prawne, procedury, codzienna praktyka. · PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagań Prawa Farmaceutycznego; · Harmonizacja – wnioski i dokumentacja, Podstawy prawne , Jak przygotować dokumentację harmonizacyjną · PrzedłuŜanie okresu waŜności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagań Prawa Farmaceutycznego oraz przebieg procesu: walidacja dokumentacji, ocena dokumentacji oraz zakończenie procesu; · Wymagania i wytyczne (z podziałem na kategorie produktów leczniczych), w tym zakres wymaganej dokumentacji; · Wytyczne dla biotechnologicznych produktów leczniczych (wymagania i kryteria); · Zakres zmian porejestracyjnych dokonywanych w związku z dostosowaniem dokumentacji do wymagań Prawa Farmaceutycznego; · Zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznania - wytyczne, codzienna praktyka; · PrzedłuŜanie rejestrów po wejściu nowego prawa – rejestracja; · Przedstawienie procedury wydawania decyzji upgrade’owych. · Projekty KE w zakresie modyfikacji Rozporządzenia dotyczącego zmian;

Widzisz tylko część materiału, jeżeli chcesz zobaczyc cały zaloguj się:



Chcesz mieć dostęp?

Zarejestruj się na okres 12 miesięcy.

W celu uzyskania informacji o cenniku dostępu dla firm i osób indywidualnych prosimy o kontakt telefoniczny (22) 490 31 41 lub drogą mailową na adres:

Przejdź do formularza rejestracyjnego

Zaloguj się